6月20日晚間普利制藥發(fā)布公告，全資子公司安徽普利近日得到美國FDA簽發(fā)的釓特酸葡胺原料藥DMF已接收的通知函，這是繼今年收到了荷蘭藥物評價委員會的碘帕醇注射液上市許可后，公司造影劑領域的又一重要進展，預計將對公司拓展市場帶來積極影響。

造影劑市場空間廣闊：根據(jù)GrandViewResearch數(shù)據(jù)顯示，2021年全球造影劑市場規(guī)模40.4億美元，其中美國占比41.6%;米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)造影劑注射劑樣本醫(yī)院銷售額49.5億元。

釓特酸葡胺應用前景廣闊：釓特酸葡胺制劑(注射液)最早于1989年在法國獲批上市，2013年在美國FDA獲批上市。該藥用于磁共振成像(MRI)的靜脈注射造影劑，用于成人和兒童(包括新生兒)大腦(顱內(nèi))、脊柱和相關組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障損傷和血管異常。相關研究表明，釓特酸葡胺在原發(fā)性腦腫瘤和非冠狀動脈疾病的診斷方面具有良好的顯影效果，有利于放射科醫(yī)師對疾病進行準確診斷。同時，釓特酸葡胺的安全性好，不良反應發(fā)生率低，是理想的MRI對比劑之一。

釓特酸葡胺原料藥競爭格局優(yōu)質(zhì)，其他市場注冊工作有序推進：目前，美國市場包括原研產(chǎn)品在內(nèi)，釓特酸注射液僅2家企業(yè)在美國獲批上市。截至目前，釓特酸葡胺原料藥包括普利在內(nèi)，共6家企業(yè)原料藥DMF在FDA狀態(tài)為“A”，普利該品種目前正在完整性(CA)評估中，已具備商業(yè)化生產(chǎn)能力，將對公司拓展市場帶來積極影響。此外，公司的釓特酸葡胺原料藥其他市場的注冊工作也在持續(xù)推進中。

投資建議

預計公司2022-2024年歸母凈利潤分別為6.82/9.22/12.23億元，對應EPS分別為1.56/2.11/2.8元，對應PE分別為15/11/9倍，維持公司“增持”評級。

風險提示

仿制藥研發(fā)風險、創(chuàng)新藥研發(fā)風險、藥品質(zhì)量風險、匯率波動風險、限售股解禁風險、其他監(jiān)管風險等。

關鍵詞： 普利制藥全資子公司獲批上市 釓特酸葡胺 造影劑領域 仿制藥研發(fā)