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據(jù)微信公號“廣生堂（300436）服務(wù)號”9月25日消息，上市公司廣生堂旗下控股子公司廣生中霖開發(fā)的抗新冠病毒口服藥項目GST-HG171經(jīng)國家藥審中心批準(zhǔn)，正式進(jìn)入臨床試驗階段。

廣生堂稱，3CL蛋白酶參與病毒復(fù)制關(guān)鍵環(huán)節(jié)，且序列保守不易變異，成為業(yè)界普遍認(rèn)可的最理想抗新冠病毒口服特效藥靶標(biāo)。輝瑞的3CL藥物Paxlovid于2021年12月率先獲批上市，已成為抗新冠藥物市場主流藥品，在美國2022年上半年占全部新冠藥物90%的市場份額。國內(nèi)多家藥企處于臨床/臨床前不同的研發(fā)階段，但目前暫無國產(chǎn)3CL蛋白酶抑制劑獲批上市。

廣生中霖是廣生堂旗下創(chuàng)新藥平臺，專注于肝病和抗病毒領(lǐng)域，針對新冠病毒研制的GST-HG171分子是一個高活性、高選擇性的口服3CL蛋白酶抑制劑，在臨床前研究中顯示了優(yōu)異的抗病毒藥效和安全性。GST-HG171具有廣譜的抗新冠病毒活性，對新冠病毒原始株、奧密克戎BA.4、BA.5變異株以及貝塔、德爾塔變異株均具有高效的病毒抑制活性。GST-HG171在兩個新冠病毒動物模型上，抗病毒藥效顯著。在K18-hACE2新冠病毒小鼠模型上，顯示出高效的降低肺部病毒載量活性。GST-HG171在大鼠和犬GLP毒理實驗中顯示了優(yōu)異的安全性。綜合臨床前體外和體內(nèi)實驗數(shù)據(jù)，GST-HG171具有優(yōu)異的藥效和安全性以及肺部組織分布特性等優(yōu)勢，有望成為同類領(lǐng)先的3CL蛋白酶抑制劑。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗