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7月17日晚間，科興制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“深圳科興”）與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安泰維”）合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊進(jìn)行臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。這意味著，這款新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑的臨床試驗(yàn)之路正式拉開帷幕。

根據(jù)公告，SHEN26的體外抗病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SHEN26對(duì)Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍；體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)顯示，50mg/kg的SHEN26與200mg/kg的molnupiravir抗新冠病毒效果相當(dāng)，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對(duì)新冠病毒導(dǎo)致的組織損傷具有明顯的改善作用。同時(shí)，安全性結(jié)果提示，SHEN26存在脫靶副作用的風(fēng)險(xiǎn)較低，致畸、致突變等研究結(jié)果為陰性，具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。

在對(duì)抗病毒性傳染病上，“疫苗+治療藥”是一直以來被認(rèn)可的防治手段。目前全球新冠戰(zhàn)疫還未結(jié)束，眾多醫(yī)藥企業(yè)爭(zhēng)先布局新冠疫苗和新冠治療藥物的研發(fā)，也展現(xiàn)了行業(yè)對(duì)該賽道前景可觀的預(yù)判。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)大部分獲批進(jìn)入臨床研究階段的新冠藥物以中和抗體類為主，而新冠小分子藥物全球僅有兩款獲批上市，科興制藥和安泰維的SHEN26未來可期。

據(jù)科興制藥介紹，SHEN26是一款廣譜、強(qiáng)效的新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，其對(duì)不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性。作為廣譜藥，其未來在適應(yīng)癥的拓展研發(fā)上或許具有普適性。

此外，外界關(guān)注的還有SHEN26上市后的商業(yè)化問題。據(jù)了解，科興制藥至今已有30余年的抗病毒藥物研發(fā)經(jīng)歷，其核心產(chǎn)品人干擾素α1b在短效干擾素市場(chǎng)的占有率已達(dá)第一，賽若金為廣譜抗病毒藥，在SARS、中東呼吸綜合征甚至現(xiàn)在新型冠狀病毒上都曾立下戰(zhàn)功。對(duì)科興制藥而言，SHEN26是其在抗病毒領(lǐng)域的進(jìn)一步布局，其多年來在抗病毒領(lǐng)域的研發(fā)積累和營(yíng)銷能力將助益其在未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中繼續(xù)突圍。根據(jù)其與安泰維的合作協(xié)議，科興制藥享有“SHEN26”全球權(quán)益。近年來，科興制藥營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國各省市地區(qū)19000多家終端，其中等級(jí)醫(yī)院近7000家，在海外市場(chǎng)，科興制藥核心產(chǎn)品通過了巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個(gè)國家的市場(chǎng)準(zhǔn)入并實(shí)現(xiàn)銷售。

科興制藥介紹，“目前SHEN26已是國家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項(xiàng)重點(diǎn)推動(dòng)項(xiàng)目，被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項(xiàng)、廣東省藥品監(jiān)管局‘三重’（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)）創(chuàng)新項(xiàng)目”。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn)