近日，奧賽康（002755）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的創(chuàng)新藥ASKC202片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

審批結(jié)論：同意開(kāi)展用于晚期實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)。

藥品的其他相關(guān)情況

ASKC202片是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)新藥，是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服小分子c-MET抑制劑。多種癌癥中出現(xiàn)MET基因改變或蛋白異常表達(dá)現(xiàn)象，包括非小細(xì)胞肺癌、胃癌、肝細(xì)胞癌等。MET通路異常激活引起MET基因擴(kuò)增、蛋白過(guò)表達(dá)或基因突變，除了作為原發(fā)驅(qū)動(dòng)致癌因素，MET過(guò)量激活與其它靶向療法的耐藥機(jī)制相關(guān)，其中最主要的為EGFR抑制劑的旁路耐藥，5%-22% EGFR抑制劑耐藥非小細(xì)胞肺癌患者出現(xiàn)MET基因擴(kuò)增。靶向c-MET已成為腫瘤治療領(lǐng)域的研發(fā)熱點(diǎn)，國(guó)際上批準(zhǔn)了兩款高選擇性MET抑制劑，分別是默克公司開(kāi)發(fā)的tepotinib和諾華公司開(kāi)發(fā)的capmatinib，目前國(guó)內(nèi)僅有和記黃埔的沃利替尼片于2021年6月獲批上市。本公司于2021年12月2日提交臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得CDE受理，近日通過(guò)審評(píng)獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

ASKC202作為靶向c-MET的小分子抑制劑，已在一系列臨床前腫瘤模型中證明了其活性，有望為c-MET通路異常腫瘤患者提供新的治療選擇。目前上市的高選擇性MET抑制劑均用于治療MET 14外顯子跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌，尚沒(méi)有藥物獲批用于EGFR TKI耐藥c-MET擴(kuò)增型腫瘤患者。ASKC202項(xiàng)目將與本公司三代EGFR抑制劑ASK120067聯(lián)合，用于一代EGFR抑制劑耐藥的T790M陰性患者，以及用于三代EGFR抑制劑耐藥的患者，進(jìn)一步拓展非小細(xì)胞肺癌的目標(biāo)人群，使更多的患者獲益。ASKC202的開(kāi)發(fā)將有利于進(jìn)一步完善公司抗腫瘤產(chǎn)品線，提高公司的競(jìng)爭(zhēng)力和持續(xù)盈利能力，對(duì)公司的戰(zhàn)略布局起到積極作用。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn)