2024年12月23日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（"盟科藥業(yè)"，688373.SH）自主研發(fā)的抗感染新藥MRX-5獲FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療非結(jié)核分枝桿菌 (NTM) 感染。這一認(rèn)定標(biāo)志著盟科藥業(yè)在治療NTM感染領(lǐng)域邁出了重要一步。

MRX-5是一種新型苯并硼唑類抗生素，擬用于治療分枝桿菌屬，特別是由NTM引起的感染。近年來(lái)，NTM病呈快速增多趨勢(shì)，已成為威脅人類健康的重要公共衛(wèi)生問(wèn)題之一[1]。然而，目前針對(duì)NTM感染的治療手段有限，傳統(tǒng)藥物存在普遍的藥物耐藥、療效不佳、不良反應(yīng)多等問(wèn)題[1,2]。

MRX-5屬于新型抗耐藥NTM感染新藥，對(duì)常見(jiàn)的NTM具有良好的抗菌活性，且在動(dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn)中均顯示出良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。此外，MRX-5具有相互作用少、不易耐藥、可口服的特點(diǎn)，適用于長(zhǎng)期服用以治療慢性感染。

此次孤兒藥認(rèn)定的獲得，不僅是MRX-5研發(fā)歷程中的重要里程碑，也是對(duì)盟科藥業(yè)研發(fā)實(shí)力的認(rèn)可。孤兒藥認(rèn)定針對(duì)符合條件的用于預(yù)防、治療和診斷影響美國(guó)人群少于20萬(wàn)的罕見(jiàn)病的藥物（包括生物制品）。《孤兒藥法案》規(guī)定，獲得孤兒藥認(rèn)定的申請(qǐng)人將獲得稅收優(yōu)惠、減免某些臨床試驗(yàn)費(fèi)用、免除NDA/BLA申請(qǐng)費(fèi)以及藥品獲批后七年市場(chǎng)獨(dú)家銷售權(quán)激勵(lì)措施。這一認(rèn)定將有助于加速M(fèi)RX-5的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。

未來(lái)，盟科藥業(yè)將繼續(xù)推進(jìn)MRX-5的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，積極探索包含MRX-5的全口服治療策略，旨在為NTM感染的患者提供更安全、更高效的治療選擇。

參考文獻(xiàn)：

[1] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)結(jié)核病學(xué)分會(huì). 非結(jié)核分枝桿菌病診斷與治療指南(2020年版)[J]. 中華結(jié)核和呼吸雜志, 2020,43(11): 918-946. DOI：10.3760/cma.j.cn112147-20200508-00570.

[2]馬志明.非結(jié)核分枝桿菌的治療：挑戰(zhàn)與前景.https://mp.weixin.qq.com/s/m14Jj8v2gs8zs8bt8YKClA

聲明：

1.本文僅作為盟科藥業(yè)新聞發(fā)布，旨在促進(jìn)醫(yī)藥信息的溝通與交流，非廣告用途。相關(guān)信息并非針對(duì)患者，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考之用。

2.本文所包含的任何醫(yī)療醫(yī)藥信息只作為科學(xué)信息以供參考，不能取代向醫(yī)生或其他有資格的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士進(jìn)行的咨詢，不能替代醫(yī)生或醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供的醫(yī)療建議，也不應(yīng)被視為診療建議。若想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見(jiàn)或指導(dǎo)。

3.本公司不對(duì)任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。

4.本公司對(duì)本文內(nèi)容的準(zhǔn)確性、時(shí)效性和完整性不做任何形式的保證或承擔(dān)任何責(zé)任。

前瞻性聲明：

本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，該等前瞻性陳述并非歷史事實(shí)，為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息對(duì)未來(lái)事件所做的預(yù)測(cè)或期望。"預(yù)期"、"相信"、"繼續(xù)"、"可能"、"估計(jì)"、"期望"、"有望"、"打算"、"計(jì)劃"、"潛在"、"預(yù)測(cè)"、"預(yù)計(jì)"、"應(yīng)該"、"將"、"擬"、"會(huì)"和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的不確定性和其他重要因素，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不能完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發(fā)布之日的情況。除非法律要求，本公司無(wú)義務(wù)因新信息、未來(lái)事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。

關(guān)鍵詞：