近日，ACROBiosystems百普賽斯宣布成功通過MDSAP（Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序）認(rèn)證，這一成就標(biāo)志著公司的產(chǎn)品和服務(wù)符合美國FDA、加拿大HC、澳大利亞TGA、巴西ANVISA及日本MHLW和PMDA的監(jiān)管要求。MDSAP是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇IMDRF提出的國際合作計(jì)劃，授權(quán)第三方機(jī)構(gòu)審核，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。該認(rèn)證要求企業(yè)滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)及所有參與國的監(jiān)管法規(guī)。

通過MDSAP認(rèn)證，ACROBiosystems百普賽斯展現(xiàn)了其對全球客戶提供堅(jiān)實(shí)品質(zhì)保障的承諾。ACROBiosystems百普賽斯董事長兼首席執(zhí)行官陳宜頂先生表示：“百普賽斯集團(tuán)致力于成為全球生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)平臺型基石企業(yè)，以加速生物醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)程為使命。為達(dá)成使命，公司踐行從‘客戶出發(fā)’的核心價(jià)值觀，率先從滿足客戶對產(chǎn)品質(zhì)量的需求出發(fā)，建立嚴(yán)格質(zhì)量管理體系，幫助客戶節(jié)約藥物研發(fā)時(shí)間。我們質(zhì)量管理最根本的關(guān)注點(diǎn)，就是要滿足并致力于超過客戶的期望。”

嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系建設(shè)是百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group的戰(zhàn)略性決策。經(jīng)過十余年的發(fā)展，已根據(jù)ISO 9001:2015及ISO 13485:2016等國際標(biāo)準(zhǔn)建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，并成功獲得相關(guān)認(rèn)證證書。集團(tuán)堅(jiān)持“以法律法規(guī)為基礎(chǔ)，以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)，在未來2-3年內(nèi)成為靶點(diǎn)藥物相關(guān)領(lǐng)域重要合作伙伴”的質(zhì)量方針，致力于與客戶和供應(yīng)商建立誠摯的合作關(guān)系，共同追求進(jìn)步和和諧發(fā)展。

在市場競爭中，ACROBiosystems百普賽斯通過采用PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維模式，主動(dòng)應(yīng)對挑戰(zhàn)，同時(shí)在理解利益相關(guān)方的需求和期望的基礎(chǔ)上，不斷提升公司整體效益和顧客滿意度。在質(zhì)量控制方面，ACROBiosystems百普賽斯從生產(chǎn)原液到產(chǎn)成品，實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)，運(yùn)用超過20項(xiàng)先進(jìn)檢測技術(shù)，經(jīng)過30多次檢測、4次審核和3次放行的全面質(zhì)檢流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，滿足藥物開發(fā)等嚴(yán)苛要求。

ACROBiosystems百普賽斯簡介

百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國生物科技公司，是為全球生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)平臺型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市。百普賽斯集團(tuán)業(yè)務(wù)遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等國家的十余個(gè)城市設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前累計(jì)服務(wù)客戶超10000家，與全球Top 20醫(yī)藥企業(yè)均建立了長期、穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系。集團(tuán)旗下?lián)碛衅放?strong>ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫(yī)學(xué)等。

ACROBiosystems百普賽斯子品牌包括膜杰作、Star Staining、Aneuro、ComboX、ActiveMax、GENPower等，主要產(chǎn)品及服務(wù)包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測服務(wù)，應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經(jīng)等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group以加速生物藥研發(fā)上市進(jìn)程和服務(wù)于更好的臨床應(yīng)用為使命，愿通過自己的努力，從為客戶帶來價(jià)值開始，到為全球市場整個(gè)行業(yè)創(chuàng)造價(jià)值，公司不斷通過更新技術(shù)、產(chǎn)品、服務(wù)，積極為合作伙伴賦能，來加速包括靶點(diǎn)藥物和免疫治療藥物在內(nèi)的，各種生物醫(yī)藥的研發(fā)上市進(jìn)程和臨床上更好的應(yīng)用，最終為人類健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

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