9月末的揚子江藥業集團(以下簡稱揚子江),內容豐富、形式多樣的第48次“質量月”活動已接近尾聲,但QC小組活動、“掃除道”等工作仍在有序進行。

走進這家國內龍頭藥企的泰州廠區大門,“揚子江藥業集團第三屆藥物警戒日”的大幅宣傳牌在顯眼處豎立;各生產車間,“任何困難都不能把我們打倒,唯有質量”“為父母制藥、為親人制藥”“高質、惠民、創新、至善”等質量文化標語隨處可見,提醒每一個人要把質量放在第一位,藥品質量不容得一點兒馬虎。

“藥品行業是高風險行業,藥品是特殊商品,其質量好壞關乎民生福祉和社會和諧。”揚子江質量管理體系負責人說,這是揚子江多年來通過開展包括“質量月”等在內的活動,宣傳質量、重視質量、提升質量的根本原因。

創業50余年,秉持對質量的敬畏和堅守,揚子江以匠心向市場提供了種類繁多的“放心藥”“惠民藥”,在全社會贏得好口碑。近10年來,其更是圍繞《國家質量發展綱要(2011-2020年)》以及各類藥品安全發展規劃等,在產品、標準、管理、智能制造等方面發力,加快質量強企步伐,不斷增強發展競爭力。

多管齊下提升藥品質量

截至目前,揚子江已構建了以化學藥、中藥為核心的產品體系。

揚子江認為,只有加強全面質量提升工作,才能適應當下藥品行業激烈的競爭以及日趨嚴格的監管要求。而全面質量提升的基礎,在于藥品質量的提升。

基于這一認知,揚子江及時按照《國家藥品安全“十二五”規劃》要求,大力開展仿制藥質量一致評價工作,加強仿制藥處方工藝、質量標準研究,使之在臨床安全性、有效性及質量可控性上達到原研藥同等水平。目前,揚子江共有123種藥品通過或視同通過仿制藥質量與療效一致性評價,領跑國內藥企。

仿制藥質量怎么才能達到原研藥標準,歷來是藥品研究的重要方面,也是藥企生存競爭的關鍵。揚子江及時把握政策先機,快人一步開展研發,贏得了明顯的競爭優勢。

在提升仿制藥質量的同時,揚子江在創新藥研發上狠下功夫。當前,該公司擁有4個國家級創新平臺和一支以研究生學歷人才為主的研發團隊,對標全球最新技術開展創新,于2021年實現了首個化學創新藥注射用磷酸左奧硝唑脂二鈉的獲批上市,與同類產品相比,療效更有保障,使用便捷性大大增強。

作為產業板塊上的重要一環,揚子江在中藥質量提升方面一直不遺余力。其旗下江蘇龍鳳堂中藥有限公司(以下簡稱龍鳳堂)對蓽鈴胃痛顆粒、脈胳通等6個獨家中藥品種,開展上市后的臨床療效和安全性再評價工作。同時,根據各方反饋及時修訂中藥制劑說明書和標簽,指導患者安全用藥。中藥產業結構復雜、品種繁多,為確保藥品質量,龍鳳堂建立了涵蓋選種、種植、采收、加工、儲運、檢驗全流程的中藥質量溯源系統,實現了所有環節的可追溯。

標準與風控體系日臻完善

保證藥品質量,確保安全風險可控,是藥企最大的責任。

如何確保藥品質量風險可控?2012年以來,已在制藥領域精耕細作近40年并積累了豐富經驗的揚子江,圍繞質量這個“命根子”,把目光投向了標準化以及質量風險管控體系的建設和完善。

十年磨一劍。揚子江的全心付出,結出了累累碩果。

在標準方面,揚子江承擔了15個中藥材《歐洲藥典》植物專論研究工作,其中蓼大青葉、魚腥草等5個藥材標準進入《歐洲藥典》。龍鳳堂聯合中國標準化研究院起草的江蘇省地方標準《中藥智能工廠 中藥水提醇沉提取過程質量監控》于2020年11月13日開始實施;《中藥智能制造技術規程》第1-3部分于2021年10月3日起實施,并在江蘇省中藥制造領域推廣應用;入圍國家標準委“2018年國家高新技術產業標準化試點項目”的龍鳳堂“中藥流程智能制造國家高新技術產業標準化”,在標準制定與轉化方面成績突出。揚子江目前正與深圳大學合作制定團體標準《工匠精神》。此外,揚子江還于今年5月制定完成了企業標準《質量文化成熟度評價體系》,并在旗下13家工廠實施。“企業質量文化是質量管理體系的基礎。將質量文化建設工作標準化、體系化、規范化,有助于我們集團各部門找到問題和短板,進而制定行之有效的改進和提升措施。”揚子江質量體系負責人補充說。

在質量風險管控體系上,自2012年爭創泰州市市長質量獎以來,截至2021年,揚子江先后獲得泰州市市長質量獎、江蘇省質量獎、中國質量獎提名獎(2016年和2018年獲得)和EFQM全球獎(原歐洲質量獎,全球知名三大質量獎,2021年獲得),為藥品質量安全筑起一道道堅固防線。

“在爭創這些獎項的過程中,我們瞄準國內外先進質量管理標準,通過對標和學習,一次次找到和發現了企業在藥品質量風險管控方面的差距,以及在認知和發展布局上的不足,通過查缺補漏和加速改善,使集團質量管理水平和風險管控能力躍上更高臺階,精心打造出以‘求索進取 護估眾生’為使命的藥品質量風險管控模式,獲得國內國際同行的認可。”揚子江副總工程師徐開祥說。

揚子江以“求索進取 護估眾生”為使命的藥品質量風險管控模式,已于2020年5月編制為江蘇省地方標準,目前正在向醫藥行業團體標準轉變,進一步在行業內外推廣。基于該模式編著出版的《為父母制藥 為親人制藥 揚子江藥業質量風險管控模式》一書入圍“21世紀中國質量管理最佳實踐系列叢書”。

在不斷完善質量風險管控體系的同時,揚子江持續多年開展的QC活動,成為該公司持續質疑、改進、提升質量的平臺,以及培養工匠人才和質量管理者的“搖籃”,在國內外競技舞臺大放異彩。今年,該集團兩名QC小組成員通過了國際質量管理小組競賽組織的嚴苛考核,晉升為評委,實現了從“運動員”到“裁判員”的成長。

智能制造駛上快車道

最近10年,越來越多的傳統制造企業借助信息技術成果和應用來提高生產效率,減少因為人的因素導致的質量安全事故,增強質量的可靠性和一致性。

目前,揚子江正投入巨資進行生產質量管理環節自動化、智能化、數字化改造,廣泛應用QMS/DMS/TMS/LIMS/ELN/SCADA/DCS/MES等系統,以及自動燈檢機、機器人等設備,嚴把質量關,提高效率和產能。今年8月,揚子江在業界啟動首臺中藥智能檢驗機器人ALPHA TEST 1項目,解決了中藥材在前處理過程中因為人工檢測易出錯、數據不準確及重復檢測等問題。

在此基礎上,揚子江不斷加快智能化工廠建設步伐。2019年2月,其啟動了總部凍干粉針劑2號車間智能化車間項目。該項目按照美國FDA和歐盟相關標準設計,目前已通過江蘇省工信廳驗收。

揚子江于2012年投資30多億元建設的龍鳳堂工廠,堪稱中藥智能化生產典范。在龍鳳堂總經理張保華看來,龍鳳堂工廠為國產中藥生產如何與現代信息技術融合樹立了標桿。“近年來,企業重要發展過程中面臨著藥材質量與價格管控、標準化生產、產品質量精準可靠等面臨的諸多挑戰。”張保華說,龍鳳堂智能工廠,通過引進DCS(分布式控制系統)、5G+MEC等先進系統和技術,規范了中藥生產工藝,解決了庫存和轉運問題,實現了現場異常告警能實時通知,為提升中藥研發效率提供了數據參考。該工廠還利用信息化手段對提取生產全過程進行全面控制,改變了中藥提取依靠經驗的傳統生產方式,保證了產品質量的均一性和穩定性。

目前,龍鳳堂工廠已擁有兩個江蘇省級智能制造示范車間、1個江蘇省級工業互聯網標桿工廠和1個國家級智能制造新模式。

回顧這10年走過的路,揚子江用行動、責任和擔當,詮釋并延續著創始人徐鏡人對質量一絲不茍的執著精神,在各方面均有收獲。揚子江連續6年位居中國醫藥工業百強榜首位,品牌價值和品牌強度連續幾年位居行業前列,生動詮釋了“品牌是企業的靈魂,質量是品牌的靈魂”的發展理念,為企業可持續發展積累了強大后勁、儲備了無限潛力。

揚子江有關負責人表示,“十四五”期間,揚子江將進一步踐行“大質量”理念,加強內部管理變革和組織架構優化,實現資源有效配置。同時,打造 “藥、醫、養、食、游”大健康產業體系,助力健康中國建設,促進企業實現新一輪高質量發展。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎!此文僅供參考，不作買賣依據。

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