當前通訊！南京新百：取得Sipuleucel-T注射液Ⅲ期關鍵性注冊臨床試驗正式公示

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訊（王珞）7月28日晚間，南京新街口百貨商店股份有限公司（以下簡稱南京新百（600682）或公司）發布關于控股子公司藥品臨床試驗進展的公告。公告顯示，南京新百控股子公司上海丹瑞生物醫藥科技有限公司（以下簡稱上海丹瑞）引進的美國Dendreon Pharmaceuticals LLC.的Sipuleucel-T細胞注射液（商品名Provenge），其Ⅲ期關鍵性注冊臨床試驗已在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺正式公示，臨床登記號為CTR20221644。

據公告，Provenge主要用于治療成年男性的無癥狀或輕微癥狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。2010年4月，Provenge獲美國FDA（食品藥品監督管理局）批準于美國上市，是全球首個獲批上市的治療實體瘤的細胞免疫治療藥物。2020年8月4日Sipuleucel-T注射液在中國獲批開展“評價Sipuleucel-T注射液在中國無癥狀或輕微癥狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的安全性和產品參數的單臂、多中心、開放性臨床研究”，目前此臨床研究已經完成所有患者的治療。2022年2月，Provenge在中國的注冊策略以及Ⅲ期關鍵性注冊臨床研究的方案設計獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）同意；2022年7月28日，Ⅲ期關鍵性注冊研究“Sipuleucel-T對比醋酸阿比特龍或恩雜魯胺治療無癥狀或輕微癥狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性的多中心、隨機對照臨床試驗”于藥物臨床試驗登記與信息公示平臺正式公示，臨床登記號為CTR20221644。

截至目前，Provenge仍為全球唯一用于治療前列腺癌的已上市細胞免疫治療藥物，中國境內尚無同類藥物獲批上市。

關于該藥后續進展，公司表示一直致力于推動Provenge在中國的注冊上市，將于近期啟動Sipuleucel-T注射液Ⅲ期關鍵性注冊臨床試驗。

業內人士分析，Provenge III期關鍵性注冊臨床試驗在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的正式公示，意味著Provenge正式啟動在中國的III期臨床試驗，在國內的上市也進入加速階段，有望為中國的前列腺癌患者提供新的選擇。

關鍵詞： 臨床試驗 南京新百