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近日，澤璟制藥在研產品 ZGGS18臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）批準，用于治療晚期實體瘤，這是公司獲得FDA臨床試驗批準的第二個雙特異性抗體類藥物。

ZGGS18用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請已經獲得國家藥品監督管理局受理，在中國的注冊分類為治療用生物制品1類，目前在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的技術審評階段。

根據公開數據查詢，目前暫無相同作用機制的藥品在國內外獲批上市或進入臨床研究。

關于ZGGS18

ZGGS18是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過雙/多特異性抗體研發平臺聯合開發的一個全新雙功能抗體融合蛋白藥物，也是公司獲得FDA臨床試驗批準的第二個雙特異性抗體類藥物，有望成為治療晚期實體瘤的創新型生物制品。

ZGGS18是一種重組人源化抗VEGF/TGF-β的雙功能抗體融合蛋白，可以特異性地結合血管內皮生長因子（VEGF）和“捕獲”轉化生長因子-β（TGF-β），起到抑制腫瘤新生血管形成和降低腫瘤轉移發生等協同抑制腫瘤生長的多重作用。另外，ZGGS18也可以改善和調節腫瘤微環境，從而可以和抗PD-1/L1抗體、公司正在開展臨床研究的抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體ZG005等腫瘤免疫治療藥物聯合增強腫瘤殺傷作用。

臨床前研究結果顯示，ZGGS18在人非小細胞肺癌、結直腸癌等模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，且在和抗PD-1抗體聯合用藥后，可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明ZGGS18具有強效的腫瘤殺傷作用和增強腫瘤免疫治療藥物療效的潛力。ZGGS18在非人靈長類動物中顯示出長半衰期等優良的藥代動力學特征及良好的安全性特征。

關鍵詞： 臨床試驗 雙功能抗體