作者：馬曉華

這個價格，規(guī)模化生產(chǎn)是可以做到的。由于阿司匹林本身原料藥比較便宜，輔料也不是特別貴，如果在設(shè)備條件較好、產(chǎn)量又較大的情況下，它的成本折算下來也會降低。

近日，第十次全國藥品集中采購擬中選結(jié)果公示后，3分錢一片的阿司匹林集采價格一出爐，就以“低價”引發(fā)了全國關(guān)注。公眾的關(guān)注，很大程度上是擔(dān)心，低價之下藥物的臨床藥效是否能夠得到保障。那么，3分錢，到底能否生產(chǎn)出一片合格的阿司匹林藥品呢？

3分錢能生產(chǎn)

答案是肯定的。“這個價格，規(guī)模化生產(chǎn)是可以做到的。由于阿司匹林本身原料藥比較便宜，輔料也不是特別貴，如果在設(shè)備條件較好、產(chǎn)量又較大的情況下，它的成本折算下來也會降低。并不是說價格降到一定程度，產(chǎn)品質(zhì)量就低，企業(yè)就會弄虛作假。這是一種商業(yè)行為，企業(yè)自己主動報低價，有其自己的商業(yè)目的，或為占有市場或為流動資金。但無論是哪家報價，都應(yīng)該是經(jīng)過精密計算過的。”一位醫(yī)藥領(lǐng)域的專家表示。

自2018年以來，國家醫(yī)保局已會同有關(guān)部門組織開展10批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品，雖然前面多次也出現(xiàn)過超低價格，比如在第三次國采中，降糖藥物如二甲雙胍和維格列汀的最低中標(biāo)價格分別為0.01元和0.38元。只不過，涉及品種數(shù)量最多的第十次集采，所出現(xiàn)的低價超出了行業(yè)的意料。

從已公布的目錄中可以看到，此次納入集采的阿司匹林腸溶片價格都出現(xiàn)了下降，其中最便宜的價格60片包裝的100mg阿司匹林腸溶片，只需要2.06元，也就是說，每片藥的價格降到了3.4分錢。更讓人驚訝的是，多款注射液的報價也低于1元，甚至出現(xiàn)單支價格不到2毛錢，比如辰欣藥業(yè)股份有限公司的氯化鉀注射液，10ml:1.5g規(guī)格報價為0.16元。

雖然全球的仿制藥都以低價著稱，但如此低的價格，在當(dāng)前產(chǎn)能不足夠集中且不形成規(guī)模化生產(chǎn)的我國，低價在短期內(nèi)必然形成一定的沖擊。

“其實企業(yè)自主報如此低的價格，這種極微利甚至是沒有收益的方式是做不長的，對整個行業(yè)也是不利的。”一位醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人表示。

2024年中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大會上，我國規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的數(shù)量達(dá)到了1.3萬家，而這個數(shù)字在2021年年末只有8337個。‌而在美國，其仿制藥高度集中，據(jù)資料顯示，美國3家藥企生產(chǎn)71%的注射用抗腫瘤仿制用藥；3家最大的企業(yè)生產(chǎn)了超過91%的注射用腸外營養(yǎng)液。

“擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)，所生產(chǎn)的藥品會大幅度降價，中國的藥企一直處于數(shù)量多、規(guī)模小的狀態(tài)，因此未來的整合勢在必行。而帶量采購具備觸動行業(yè)兼并重組的可能，只有這樣，中國的仿制藥價格才能真正下來。”上述藥企負(fù)責(zé)人表示。同時他認(rèn)為，醫(yī)藥領(lǐng)域集中趨勢已經(jīng)在展開，這種低價格的采購模式，將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)的優(yōu)勝劣汰。

質(zhì)量和藥效能否保障

3分錢的阿司匹林，“如此低價的藥物能否有效”無疑觸動公眾的神經(jīng)。

那么，3分錢生產(chǎn)出來的阿司匹林到底是否有效呢？

“對于化學(xué)藥品，只要其原料藥結(jié)構(gòu)穩(wěn)定了，絕大部分藥品的藥效與制劑關(guān)系不大，只有少部分化學(xué)藥品性質(zhì)特殊，需要經(jīng)過特殊處理，在工藝上如果不到位，可能會影響藥效，大部分化學(xué)藥品都是原料藥本身在發(fā)揮最大的作用。具體到阿司匹林這個品種，屬于腸溶片，其藥效受胃排空影響較大，以及人體生理因素的影響，制劑本身對藥效影響不大。”一位參與仿制藥一致性評價的專家表示。

實際上，化學(xué)藥品的片劑是一種最為常見的口服固體制劑，且其生產(chǎn)工藝相對成熟和標(biāo)準(zhǔn)化，也是仿制藥中難度較小的一個劑型。

“如果企業(yè)能夠以如此低價并能大量供應(yīng)，同時檢測質(zhì)量還能合格，我覺得它的藥效沒有任何問題，這是中國制造業(yè)的強(qiáng)大。實際上，80%以上的仿制藥，它的化學(xué)成分是固定的，只要化學(xué)成分是合格的，制備工藝上也按照常規(guī)的流程標(biāo)準(zhǔn)走，且檢測完全合格，是不會影響藥效的。不過確實有一定比例的藥品，會受制劑工藝以及輔料等一些細(xì)節(jié)影響而導(dǎo)致藥效出現(xiàn)問題。”北京慧藥咨詢王立峰表示。

王立峰強(qiáng)調(diào)，雖然與20年前相比，中國醫(yī)藥工業(yè)制藥業(yè)的水平有了很大提升，且整個行業(yè)都執(zhí)行了GMP，但對于藥品質(zhì)量的問題，仍需要國家政府部門加強(qiáng)監(jiān)管。

在9月13日國新辦舉行的“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局局長李利公布了一組最新數(shù)據(jù)：今年1至8月，國家藥品抽檢共計20969批次，合格率為99.43%。

“全力服務(wù)國家藥品、醫(yī)療器械集中采購工作大局，對中選藥械實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品‘降價不降質(zhì)’。”李利在發(fā)布會上曾表示。

低價是否影響創(chuàng)新

低價所帶來的，無疑是企業(yè)的低利潤，按照常規(guī)思維，低利潤之下，勢必影響中國藥企的創(chuàng)新能力，畢竟沒有錢難以推動創(chuàng)新。

但，錢是否是影響中國醫(yī)藥創(chuàng)新的重要因素？

“錢，不是衡量一個藥企具備創(chuàng)新能力的唯一因素，重要的是看醫(yī)藥企業(yè)是否具有創(chuàng)新基因。在過去高藥價的時代，藥企利潤極為豐厚的狀況下，中國的創(chuàng)新依然很少，甚至仿制藥一致性評價的工作都是國家推動后才進(jìn)行。而現(xiàn)在，很多有創(chuàng)新基因的企業(yè)，沒有錢，他們也在做創(chuàng)新，創(chuàng)新藥給他們帶來的利益，激勵他們持續(xù)創(chuàng)新。所以，藥企創(chuàng)新與否，不要拿錢做說辭。”一位醫(yī)藥領(lǐng)域的研究者表示。

他同時表示，當(dāng)前國家需要在政策上更多支持創(chuàng)新藥，優(yōu)化創(chuàng)新環(huán)境。

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