上海浦東率先助力外資企業開展細胞和基因治療業務

中新網上海11月14日電 (記者 李姝徵)在外商投資企業獲準從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用2個多月后，6家外企在上海浦東完成了營業執照經營范圍變更，將啟動相關業務。

11月14日，默克檢測(上海)有限公司、上海藥明巨諾生物科技有限公司、原啟生物科技(上海)有限責任公司、芳拓生物科技(上海)有限公司、星奕昂(上海)生物科技有限公司、上海歐陸檢測有限公司等6家外商投資企業，完成了在上海自貿區范圍內開展細胞和基因治療業務的外商投資企業的營業執照經營范圍變更。

2024年9月7日，中國商務部、中國國家衛生健康委員會、中國國家藥品監督管理局三部委聯合發布《關于在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知》，在北京、上海、廣東和海南特定區域允許外商投資企業從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。在業界看來，本次醫療領域的開放試點，既是中國積極主動擴大自主開放的重要實踐，也是中國以開放為各國企業提供發展新機遇的實際行動。

由于負面清單限制，外商投資企業的營業執照經營范圍均帶有“除人體干細胞、基因診斷與治療技術的開發和應用”的限制提示，影響外商投資企業開展相關后續工作。在得到企業上述反饋后，浦東在上海市商務委、上海市市場監督管理局的推動下，率先試點在上海自貿區范圍內開展細胞和基因治療業務的外商投資企業的營業執照經營范圍變更工作。

此間官方表示，上海市浦東新區區內細胞和基因產業企業主體高度集聚。數據顯示，浦東新區現有細胞和基因產業領域上下游企業120多家，其中，產品型企業80多家。檢驗檢測、中試服務、代工服務、材料設備、臨床機構等上下游有效協同，配套支撐體系完善，產業生態持續優化。

同時，浦東在細胞和基因產業領域的研發進展緊跟國際，創新產品加快上市，后繼管線儲備豐富。數據顯示，目前浦東新區已有3款CAR-T產品獲批上市。(完)

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