全球快資訊丨恒瑞醫藥創新藥獲批新適應癥為晚期肝癌患者帶來新選擇

2023-01-31 20:46:19來源：新華財經

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新華財經南京1月31日電（記者朱程）31日，國家藥品監督管理局官網發布信息，批準江蘇恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯合阿帕替尼（艾坦?）用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療，可為晚期肝癌患者帶來用藥新選擇。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的人源化PD-1單克隆抗體，于2019年5月獲批上市，此前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批8個適應癥，且均已納入國家醫保藥品目錄。阿帕替尼是恒瑞醫藥開發的一款針對血管內皮生長因子受體的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲批上市，此前有2個適應癥獲批，分別針對晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌、晚期肝細胞癌。

研究結果顯示，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期達到22.1個月。

恒瑞醫藥正積極推動“雙艾”組合走向國際，項目團隊已完成與美國食品藥品監督管理局的多輪溝通，計劃在美國遞交新藥上市申請。此前，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌適應癥已獲得美國FDA孤兒藥資格認定，有望在后續研發及商業化開展等方面享受政策支持。

目前，恒瑞醫藥包括卡瑞利珠單抗在內已有11個創新藥獲批，均被納入國家醫保藥品目錄。公司引進的1類新藥林普利塞也已獲批上市。公司另有60多個創新藥正在臨床開發，260多項臨床試驗在國內外開展。

編輯：林鄭宏

關鍵詞：恒瑞醫藥

責任編輯：孫知兵

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