3月14日，華大基因與8家機構聯合簽署新冠抗原檢測試劑盒戰略合作框架協議，涵蓋多個千萬人份級別新冠抗原檢測試劑盒合作意向，旨在大力推廣新冠抗原檢測的可及性，助力疫情防控工作。

華大基因本次簽約對象包括國藥控股全球采購與供應鏈服務中心、華潤醫藥商業集團醫療器械有限公司、九州通醫療器械集團有限公司、大參林醫藥集團股份有限公司、一心堂藥業集團股份有限公司、云南健之佳健康連鎖店股份有限公司、西安怡康醫藥連鎖有限責任公司、壹藥網科技（上海）股份有限公司。

近日，國家藥監局發布通告，批準華大基因新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）醫療器械注冊證的變更。本次變更增加了華大基因新冠抗原檢測產品的適用范圍，適用疾控、基層醫院等專業醫療機構或隔離區/封控區“愿檢盡檢”人群，意味著特定人群可購買華大基因新冠抗原產品用于自測，有助于滿足整體疫情防控的多樣化檢測場景。

華大基因新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）采用免疫層析夾心法，結合熒光微球作為示蹤標記物，對疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子樣本中的新冠病毒抗原進行檢測，具有穩定性高、特異性好的優勢。

該試劑盒較使用傳統的膠體金層析檢測技術的試劑盒靈敏度高約10倍；通過干式熒光免疫分析儀自動化判讀結果，零人工誤差；還可連接醫院Lis系統，信息化管理檢測樣本。

抗原檢測是直接針對病毒中的特有蛋白質（即抗原）進行檢測，能夠在急性感染期快速檢出陽性病例。需要注意的是，新冠抗原檢測陽性結果不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。

核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，抗原檢測僅作為補充手段用于特定人群的篩查，有利于提高“早發現”能力。新冠抗原檢測產品適用人群包括：(1)到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員；(2)隔離觀察人員，包括居家隔離觀察密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員；(3)有抗原自我檢測需求的社區居民。

基層醫療機構不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測，并做好醫務人員的培訓和患者的溝通指導。隔離觀察人員和社區居民進行抗原檢測，應當認真閱讀說明書，規范操作。一旦抗原檢測陽性要立即向有關部門報告，并進行核酸檢測予以確認。

關鍵詞： 戰略合作框架協議