《藥品管理法》或將調整 取消GMP、GSP認證

日前，食藥監總局辦公廳發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》，《意見稿》中取消了對藥企的GSP、GMP認證。

《意見》稿第十條、第十六條規定藥品生產應當符合《藥品生產質量管理規范》、藥品經營企業必須按照《藥品經營質量管理規范》經營藥品，但是取消了藥監部門對合格企業的認證制度。

新增藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質量可控承擔法律責任。藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當取得藥品生產許可。生產藥品所需的原料藥、輔料，由審批藥品時一并審批。變更藥品上市許可持有人應當符合規定的條件，并經國務院藥監部門批準。

《意見稿》對新藥的倫理問題作出規定。研制新藥，必須經倫理委員會審查同意后，按照國務院藥監督部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥監部門批準后，方可進行臨床試驗。國務院藥監部門應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意開展臨床試驗；逾期未通知的，申請人可以開展臨床試驗。臨床試驗機構由資格認證改為備案管理。

《意見稿》對數據造假等違法行為做了嚴肅處罰。藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構存在資料或者數據造假違法行為，或者因違法被吊銷許可證件的，其單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品研制、生產、經營、進出口和使用活動。

關鍵詞： 管理法 藥品