(資料圖)

重磅新聞

1月18日，國家醫保局發布《關于印發<國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)>的通知》（醫保發〔2023〕5 號）。根據該通知，公司重組結核桿菌融合蛋白（EC）成功納入國家醫保目錄，自2023年3月1日起正式執行。

重組結核桿菌融合蛋白(EC)（商品名“宜卡”，以下簡稱“宜卡”）是國家科技重大專項項目，由智飛生物（300122）全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司自主研發生產，為國家1類新藥，適用于結核桿菌感染的診斷，能區別卡介苗接種和結核分枝桿菌感染。

“宜卡”納入醫保后，將惠及更多結核病患者及潛伏感染者，讓普通民眾也能用上國際領先的創新藥品，有助于結核病的早篩查、早發現、早治療，早日實現終結結核病流行的目標。

“宜卡”采用結核桿菌RD1區的ESAT6與CFP10的融合蛋白制備而成，ESAT6為結核桿菌早期分泌性抗原性靶蛋白，CFP10為結核桿菌早期培養濾液蛋白，兩種蛋白具有相同的菌群間分布；兩種蛋白均是卡介苗中缺失的結核桿菌特異性抗原，能區別卡介苗接種和結核分枝桿菌感染，ESAT-6和CFP10蛋白的表達分泌與結核分枝桿菌的生長緊密相關，是結核病鑒別診斷的理想抗原，能鑒別出 TB-PPD 診斷陽性者中到底是由卡介苗接種所引起的“假陽性”還是結核分枝桿菌感染。

在WHO發布的最新版《結核病（TB）綜合指南和結核感染診斷檢測操作手冊》中，“宜卡”等全球3款基于結核桿菌特異性抗原的新型皮膚試驗（TBST）產品被推薦用于診斷結核感染。1這種新的結核感染檢測方法被認為是準確、可接受、可行和具有成本效益的，可作為結核菌素皮膚試驗（TST）和IGRA的替代方法，是TST使用半個多世紀以來的重大進步。2

結核病是由結核桿菌感染引起的慢性傳染病，通過呼吸道傳播，以肺結核為主。WHO《2022年全球結核病報告》顯示3，結核病已成為僅次于新型冠狀病毒（COVID-19）的第二大致死性傳染病。據估算，2021年全世界有新發結核病患者為1060萬例，我國2021年估算的新發結核病患者數為78萬例。其中，結核潛伏感染人群（LTBI）是結核新發病人的重要來源。WHO將開展LTBI的系統篩查和干預作為“2035年終止結核病”的三大支柱策略之一。據WHO報告，全球結核菌感染人數達17億，我國結核菌潛伏感染率18%（約2.5億）。

關鍵詞： 融合蛋白 結核桿菌