2022年11月2日澤璟制藥（688266）發(fā)布公告稱公司于2022年10月31日接受機(jī)構(gòu)調(diào)研，富國基金、國泰基金 、深圳展博投資、上海伯兄投資、福建豪山資產(chǎn)、上海天猊投資、FOSUN HANI SECURITIES LIMITED、上海睿信投資、北京誠盛投資、深圳中天匯富基金、中航基金、信達(dá)證券、上海理凡投資、創(chuàng)金合信基金 、泰康資產(chǎn)、中融基金、金鷹基金 、紅土創(chuàng)新、中銀基金、博道基金、申萬菱信基金、泰達(dá)宏利基金、嘉實基金 、海通證券資管、凱豐投資、浙商基金、陽光資產(chǎn)、國君資管、中歐瑞博、匯添富基金、睿億投資、長江養(yǎng)老保險 、廣發(fā)基金、上海理成資產(chǎn)、東吳基金、諾德基金、陽光保險、華寶基金、惠熙投資、淳厚基金、德邦基金、湘財基金 、東海證券、安華農(nóng)業(yè)、中郵證券、永安國富資產(chǎn)、惠升基金、長盛基金 、太平洋保險、臻遠(yuǎn)投資、華融基金 、浙江納軒基金、海南鴻盛基金、上海盟洋投資、海通證券財富管理部、中金公司（601995）、中信期貨資管部、江西彼得明奇資產(chǎn)、海通創(chuàng)新證券投資、建信基金管、新華資產(chǎn)、中國人壽（601628）養(yǎng)老保險、上海盤京投資、開源證券、中信證券資管部、東吳證券、上海君和立成投資、恒越基金、Sage Partners、山西證券、長信基金、深圳東方合盈基金、China Reform Overseas、Knight investment、上海名禹資產(chǎn)、高毅資產(chǎn)、光證資管、Prime Capital、上海和諧匯一資產(chǎn)、招商信諾資產(chǎn)、東方證券自營、平安基金、BAICHUANG FUND、上海睿浦實業(yè)、中歐基金、百年人壽保險、上投摩根基金、重慶德睿恒豐資產(chǎn)、東海證券自營、渤海證券、深圳市平石資產(chǎn)、中歐瑞博投資、ZHONG OU RABBIT CHINA GROWTH FUND、天弘基金、Green Court Capital、深圳市榕樹投資、上汽頎臻(上海)資產(chǎn)、珠海堅果私募基金、上海重陽投資、上海運舟私募基金、平安證券、天治基金、深圳市九霄投資、上海湘楚資產(chǎn)、上海留仁資產(chǎn)、進(jìn)化論資產(chǎn)、深圳市尚誠資產(chǎn)、Headwater Investment Fund、lavfund、Lake Bleu Capital、中郵理財、光大保德信基金、浦銀安盛基金、廣州市航長投資、RPower Capital、上海毅木資產(chǎn)、東方阿爾法基金、磐厚蔚然私募基金、西藏合眾易晟投資、東方基金、凱石基金、上海謙心投資、華融證券、融通基金、華寶信托投資、第一北京、上海雪石資產(chǎn)、灃楊資產(chǎn)、深圳前海千惠資產(chǎn)、北京金百镕投資、北信瑞豐投資、中海基金、上海遠(yuǎn)策投資、前海開源基金、上海砥俊資產(chǎn)、陜西問道投資、澤銘投資參與。

具體內(nèi)容如下：

問：上半年疫情影響下，多納非尼各區(qū)域銷售恢復(fù)情況，目前銷售地區(qū)間的貢獻(xiàn)比例如何？管理層對今年和明年銷售業(yè)績的展望如何？

(相關(guān)資料圖)

答：今年前三季度，新冠疫情的反復(fù)給各家企業(yè)的經(jīng)營和銷售都帶來不同程度的影響。公司團(tuán)隊積極采取措施，三季度以來，此前受影響區(qū)域的銷售在逐步恢復(fù)，并呈現(xiàn)出增長趨勢，公司三季度的營業(yè)收入達(dá)9249.28萬元，相比二季度環(huán)比增長49.97%。多納非尼的銷售團(tuán)隊，全國分為三個大區(qū)，分別為西南區(qū)、東區(qū)、北區(qū)，其中西南區(qū)和東區(qū)的銷售額占比較大，北區(qū)市場也在逐步放量。在疫情趨于穩(wěn)定后，公司有信心保持良好的銷售增長趨勢。公司也正在開展明年的規(guī)劃和預(yù)算編制工作，在外部不可控因素消除后，相信會以更好的業(yè)績饋投資人。

問：我們關(guān)注到杰克替尼治療骨髓纖維化（MF）適應(yīng)癥的臨床數(shù)據(jù)非常亮眼并進(jìn)入新藥上市申請（NDA）階段，預(yù)計國內(nèi)上市時間以及國內(nèi)商業(yè)化的規(guī)劃如何？

答：鹽酸杰克替尼片一線治療中高危骨髓纖維化（MF）適應(yīng)癥的新藥上市申請（ND）已經(jīng)于今年10月份獲得國家藥監(jiān)局正式受理，公司正與CDE保持密切溝通，并將配合做好后續(xù)審評審批環(huán)節(jié)的相應(yīng)工作，希望明年可以盡早獲批。

在商業(yè)化方面，杰克替尼臨床試驗已經(jīng)有約40家知名醫(yī)院參與了研究且領(lǐng)域內(nèi)主要專家都對杰克替尼的療效和安全性都非常了解；公司現(xiàn)有的商業(yè)團(tuán)隊中的部分核心人員對血液病領(lǐng)域的產(chǎn)品推廣也比較熟悉，公司將在現(xiàn)有團(tuán)隊核心骨干架構(gòu)的基礎(chǔ)上，新增招聘擅長血液病領(lǐng)域的市場、醫(yī)學(xué)和銷售推廣的優(yōu)秀人才，進(jìn)行杰克替尼治療骨髓纖維化的市場推廣。

問：公司如何看待和布局杰克替尼的海外市場拓展？

答：公司正在積極布局鹽酸杰克替尼片的海外市場，公司的BD團(tuán)隊也在積極尋求與國際公司開展臨床研究合作和商業(yè)合作的潛在機(jī)會。經(jīng)過前期項目推進(jìn)，鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FD的孤兒藥資格認(rèn)定，在美國的I期臨床試驗正在進(jìn)行中。鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的臨床試驗已經(jīng)獲得美國 FD 批準(zhǔn)。近期，公司公布了杰克替尼治療中高危骨髓纖維化III期、蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化IIB期兩項注冊臨床試驗結(jié)果，均展現(xiàn)出突出的有效性和安全性優(yōu)勢，將進(jìn)一步提升公司開展杰克替尼海外商業(yè)合作的空間。

問：杰克替尼在自身免疫性疾病相關(guān)適應(yīng)癥上的進(jìn)展，預(yù)計最快適應(yīng)癥的進(jìn)度如何？安全性是否有進(jìn)一步更新可分享的數(shù)據(jù)？未來自身免疫性疾病的商業(yè)化將如何布局？

答：杰克替尼在自身免疫性疾病相關(guān)適應(yīng)癥方面進(jìn)展最快的為重癥斑禿、中重度特應(yīng)性皮炎，均處于III期臨床試驗階段，目前進(jìn)展順利；強(qiáng)直性脊柱炎的II期臨床試驗已取得成功，公司正在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥品審評中心討論III期研究方案并積極開展III期臨床相關(guān)準(zhǔn)備工作；此外，特發(fā)性肺纖維化、移植物抗宿主病、中重度斑塊狀銀屑病等幾個適應(yīng)癥處于II期臨床試驗階段。

安全性方面，杰克替尼在各項臨床研究中安全性與耐受性良好。到目前為止，臨床試驗中累計有上千名的受試者已經(jīng)使用過杰克替尼，其安全性數(shù)據(jù)和大多數(shù)JK抑制劑的表現(xiàn)基本類似，目前尚未發(fā)現(xiàn)意料之外的安全性問題。各項臨床試驗的最終安全性數(shù)據(jù)，將在臨床試驗完成并總結(jié)，依據(jù)相關(guān)法規(guī)和流程，及時披露。

在商業(yè)化方面，自身免疫性疾病領(lǐng)域與公司現(xiàn)有腫瘤團(tuán)隊所涉及的疾病領(lǐng)域有所區(qū)別，公司管理層也正在探討后續(xù)商業(yè)化策略，公司將根據(jù)各自身免疫性疾病適應(yīng)癥的臨床進(jìn)展提前布局和規(guī)劃。

問：杰克替尼在中危2以及高危的骨髓纖維化患者中的臨床數(shù)據(jù)非常驚艷，也可以預(yù)見到這個產(chǎn)品上市會使更多患者受益，除了中危2和高危，低危和中危1的這部分患者是否可以使用杰克替尼？

答：根據(jù)相關(guān)研究報告，目前國內(nèi)骨髓纖維化患者年新發(fā)約6萬，存量患者數(shù)預(yù)計約30萬人。骨髓纖維化患者可根據(jù)國際預(yù)后積分系統(tǒng)（IPSS）和動態(tài)國際預(yù)后積分系統(tǒng)（DIPSS）的積分被分為低危、中危1、中危2和高危患者，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和壽命。低危患者潛在也會發(fā)展為中、高危。中危2和高危骨髓纖維化患者的中位生存期分別為4年和1.5年。杰克替尼開展的治療骨髓纖維化III期臨床研究，是針對DIPSS中危2或高危骨髓纖維化患者群體開展，該項臨床研究顯示，鹽酸杰克替尼片對比國內(nèi)現(xiàn)有藥物治療手段，展現(xiàn)出卓越的有效性和安全性優(yōu)勢，有望成為該疾病領(lǐng)域的最佳藥物。根據(jù)DIPSS和IPSS評分的轉(zhuǎn)化關(guān)系，以及國外臨床研究的相關(guān)結(jié)果，預(yù)計杰克替尼對于低危和中危1的這部分患者也應(yīng)該是可以獲益的，當(dāng)然這個還需要臨床研究進(jìn)一步確證。

問：多納非尼聯(lián)合用藥的數(shù)據(jù)和情況？

答：靶向、免疫或化療等的聯(lián)合治療是當(dāng)今腫瘤治療臨床應(yīng)用的趨勢。已有的數(shù)據(jù)表明，多納非尼與PD-1/PD-L1聯(lián)用、或與介入和化療等多聯(lián)方案顯示出良好的療效和安全性，因此公司更加關(guān)注真實世界的數(shù)據(jù)整理，并開展了多項上市后聯(lián)合用藥研究。

目前，多納非尼的多項上市后研究成果、真實世界數(shù)據(jù)分別入選 2022年美國臨床腫瘤學(xué)會年會（SCO 2022）、2022年世界胃道腸腫瘤大會（WCGIC 2022）、 第十二屆亞太原發(fā)性肝癌專家會議（PPLE會議），后續(xù)將有更多數(shù)據(jù)在國際國內(nèi)學(xué)術(shù)會議（ESMO、CSCO）上發(fā)表。

問：請介紹杰克替尼治療骨髓纖維化（MF）和自身免疫性疾病的競爭格局？

答：杰克替尼片是全新的分子靶向1類新藥，是相對廣譜的JK激酶抑制劑。目前已經(jīng)完成治療骨髓纖維化的III期和蘆克替尼不耐受骨髓纖維化的關(guān)鍵IIB期臨床試驗。杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的ND已獲得受理，有望成為我國第一個獲批的國產(chǎn)JK抑制劑類新藥。在一線治療骨髓纖維化的II期和III期臨床試驗中，杰克替尼片顯示了突出的治療效果和安全性優(yōu)勢，預(yù)示其有望成為一線治療骨髓纖維化的同類最佳藥物，具有良好的商業(yè)化前景。

目前在我國針對蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者尚無有效的治療藥物，鹽酸杰克替尼片是首個針對該適應(yīng)癥開展注冊臨床試驗并取得成功的藥物，有望為蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者提供有效、安全的治療藥物選擇。

同時，公司已開展鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿和中重度特應(yīng)性皮炎III期臨床試驗，研發(fā)進(jìn)度位于市場前列。近期強(qiáng)直性脊柱炎II期臨床試驗已獲成功，研發(fā)進(jìn)度也是相對比較快的；另外，移植物抗宿主病、特發(fā)性肺纖維化、中重度斑塊狀銀屑病等自身免疫相關(guān)疾病的II期臨床試驗正在開展中；此外，公司已獲得國家藥監(jiān)局關(guān)于杰克替尼片治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床試驗批件。

杰克替尼片在骨髓纖維化多個關(guān)鍵臨床研究的成功，以及在諸多自身免疫性疾病的多個概念驗證臨床研究中展現(xiàn)出的良好療效和安全性數(shù)據(jù)有利于公司進(jìn)入骨髓纖維化和自身免疫疾病治療領(lǐng)域這一巨大市場，并擁有先發(fā)優(yōu)勢。

問：目前多納非尼進(jìn)院和雙通道藥房的情況？

答：自多納非尼片獲批上市及被納入醫(yī)保目錄以來，公司積極推進(jìn)多納非尼片的商業(yè)化銷售，推動多納非尼片進(jìn)入醫(yī)保雙通道等工作，截至2022年9月30日已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)院570家、雙通道藥房396家，將為后續(xù)銷售規(guī)模的增長奠定良好的基礎(chǔ)。

問：未來研發(fā)費用和銷售費用的支出情況？

答：公司一直注重研發(fā)效率、投入產(chǎn)出比，由于公司目前有多個產(chǎn)品處于II、III期臨床試驗階段，仍需持續(xù)地投入資金，未來公司會更加集中資源，優(yōu)先推進(jìn)臨床價值大、競爭優(yōu)勢突出的產(chǎn)品，合理控制研發(fā)費用。銷售費用方面，由于目前只有多納非尼一個產(chǎn)品上市銷售，且仍處于市場拓展階段，需投入較多的資金，未來隨著杰克替尼、重組人凝血酶等多個產(chǎn)品的陸續(xù)上市，銷售費用的占比將逐步下降。

問：請介紹一下杰克替尼的作用靶點和機(jī)制？

答：杰克替尼對 Janus 激酶包括 JK1、JK2、JK3 和 TYK2 具有顯著的抑制作用，其中對 JK2 和 TYK2 的抑制作用最強(qiáng)，對JK1和JK3的抑制活性相對弱一些。JK激酶介導(dǎo)對造血、炎癥和免疫功能重要的若干細(xì)胞因子和生長因子信號，并通過JK-STT信號通路傳遞。對于體內(nèi)異常活化的JK-STT信號通路進(jìn)行信號傳導(dǎo)抑制可以用來治療骨髓增殖性腫瘤和免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病，包括骨髓纖維化、斑禿、特發(fā)性肺纖維化、特應(yīng)性皮炎、移植物抗宿主病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、斑塊狀銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎等。

另外，杰克替尼還可以通過抑制激活素受體1（CVR1）活性，降低鐵調(diào)素轉(zhuǎn)錄，改善鐵代謝失衡，增加血紅蛋白，降低骨髓纖維化患者貧血發(fā)生率和減少輸血依賴。

問：定增的后續(xù)時間節(jié)點與安排？

答：目前，公司定增處于已向證監(jiān)會提交注冊文件，后續(xù)如能獲得證監(jiān)會批復(fù)同意注冊，公司將在拿到批文后根據(jù)市場情況擇機(jī)完成發(fā)行。

澤璟制藥（688266）主營業(yè)務(wù)：化學(xué)新藥及生物新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售

澤璟制藥2022三季報顯示，公司主營收入1.98億元，同比上升100.75%；歸母凈利潤-3.64億元，同比下降24.28%；扣非凈利潤-3.94億元，同比下降18.17%；其中2022年第三季度，公司單季度主營收入9249.28萬元，同比上升64.67%；單季度歸母凈利潤-1.17億元，同比下降0.89%；單季度扣非凈利潤-1.3億元，同比上升4.47%；負(fù)債率46.34%，投資收益189.44萬元，財務(wù)費用-1232.58萬元，毛利率91.54%。

該股最近90天內(nèi)共有4家機(jī)構(gòu)給出評級，買入評級1家，增持評級3家；過去90天內(nèi)機(jī)構(gòu)目標(biāo)均價為46.22。

以下是詳細(xì)的盈利預(yù)測信息：

融資融券數(shù)據(jù)顯示該股近3個月融資凈流出1426.13萬，融資余額減少；融券凈流入648.09萬，融券余額增加。根據(jù)近五年財報數(shù)據(jù)，估值分析工具顯示，澤璟制藥（688266）行業(yè)內(nèi)競爭力的護(hù)城河良好，盈利能力較差，營收成長性較差。財務(wù)可能有隱憂，須重點關(guān)注的財務(wù)指標(biāo)包括：應(yīng)收賬款/利潤率、應(yīng)收賬款/利潤率近3年增幅、經(jīng)營現(xiàn)金流/利潤率。該股好公司指標(biāo)0.5星，好價格指標(biāo)1星，綜合指標(biāo)0.5星。（指標(biāo)僅供參考，指標(biāo)范圍：0 ~ 5星，最高5星）

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