本報(bào)記者張敏

在傳言達(dá)一個(gè)月之后，網(wǎng)紅“近視神藥”低濃度阿托品滴眼液網(wǎng)售暫停的消息終于“實(shí)錘”。

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記者在山東省眼科醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)看到，其發(fā)布的通知顯示，該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不開具低濃度硫酸阿托品滴眼液院內(nèi)制劑處方及調(diào)劑。7月22日，何氏眼科（301103）在回復(fù)投資者提問時(shí)表示，公司的0.01%硫酸阿托品滴眼液已在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停銷售，沈陽何氏醫(yī)院院內(nèi)正常銷售。同日，歐普康視（300595）在回復(fù)投資者提問時(shí)表示，按照剛發(fā)布的通知，需要到醫(yī)院來就診才能處方取藥(低濃度阿托品)。

“阿托品滴眼液對于部分假性近視孩子有延緩近視的作用，但需要在眼科醫(yī)生指導(dǎo)下應(yīng)用。”一位不愿具名的的眼科醫(yī)生向《證券日報(bào)》記者表示，目前該產(chǎn)品一般為醫(yī)院自制，不能對外流通。

低濃度阿托品滴眼液網(wǎng)售暫停

2021年10月，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南(更新版)》(簡稱《指南》)曾指出，近視兒童青少年，在使用低濃度阿托品或者佩戴角膜塑形鏡(OK鏡)減緩近視進(jìn)展時(shí)，建議到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)生指導(dǎo)下，按照醫(yī)囑進(jìn)行。

據(jù)了解，“低濃度阿托品”引得相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和上市公司紛紛布局。記者在國家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)注意到，目前有8個(gè)關(guān)于“硫酸阿托品滴眼液”的臨床試驗(yàn)在進(jìn)展之中，其適應(yīng)癥多為“延緩兒童近視進(jìn)展”。

值得一提的是，國內(nèi)尚未有低濃度阿托品滴眼液獲批上市，均以院內(nèi)制劑的形式對外銷售。此外，患者可通過部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)遠(yuǎn)程購藥。然而，院內(nèi)制劑的銷售有著嚴(yán)格的規(guī)定。通過網(wǎng)售渠道銷售院內(nèi)制劑產(chǎn)品是否會(huì)引起過渡使用引發(fā)關(guān)注。

6月10日，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則》指出：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)，處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具，嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方；嚴(yán)禁在處方開具前，向患者提供藥品”。

與此同時(shí)，一則《關(guān)于低濃度硫酸阿托品眼用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)事項(xiàng)的通知》被媒體報(bào)道。根據(jù)內(nèi)容提示，為保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)健委組織專家對長期使用低濃度硫酸阿托品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑用于近視相關(guān)適應(yīng)癥進(jìn)行論證。專家認(rèn)為，目前本品短期使用暫未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)，但長期使用的安全性和有限性數(shù)據(jù)尚不充分，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)關(guān)注。此外，上述文件要求規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本品的臨床使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得通過互聯(lián)網(wǎng)診療開具本品處方及調(diào)劑。

此消息的出現(xiàn)引發(fā)行業(yè)“地震”。“低濃度阿托品滴眼液屬于院內(nèi)制劑，按照現(xiàn)行的法律規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，只能在院內(nèi)根據(jù)患者病情情況由本院內(nèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具處方購買，從法律層面上講，在相應(yīng)法律法規(guī)未完善之前，網(wǎng)上寄售院內(nèi)制劑確實(shí)存在比較大的爭議。”巨豐投顧高級投資顧問謝后勤向《證券日報(bào)》記者表示。

“低濃度阿托品滴眼液正式獲批上市的前提，是要完成規(guī)范的臨床試驗(yàn)的評估。同時(shí)青少年兒童用藥是非常嚴(yán)肅的問題，借鑒新加坡的經(jīng)驗(yàn)，批準(zhǔn)低濃度阿托品滴眼液作為校園用藥，是設(shè)置了長達(dá)5年左右的觀察期。反觀國內(nèi)，低濃度阿托品滴眼液也需要幾年周期才能通過臨床試驗(yàn)，上市后之后可能還要面臨觀察期。”巨豐投顧高級投資顧問翁梓馳向記者表示。

或影響相關(guān)上市公司短期業(yè)績

相比早已獲批院內(nèi)制劑、并通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售低濃度阿托品的企業(yè)，歐普康視等則趕了個(gè)“晚集”。

2022年6月1日，歐普康視發(fā)布公告，其控股子公司合肥康視眼科醫(yī)院獲得了安徽省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》。本次注冊的完成，使得公司控股子公司合肥康視眼科醫(yī)院可以開始配制和銷售低濃度阿托品用于兒童青少年近視防控，以滿足臨床對該品種的需求。

值得一提的是，歐普康視旗下安徽醫(yī)科大學(xué)康視眼科醫(yī)院已獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)資質(zhì)。5月16日，歐普康視旗下安徽醫(yī)科大學(xué)康視眼科醫(yī)院，已完成互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院全部執(zhí)業(yè)登記手續(xù)，獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)資質(zhì)。可以讓患者足不出戶在線上預(yù)約掛號、在線復(fù)診、開藥繳費(fèi)，還可以享受配藥到家等服務(wù)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)患線上多形式交流互動(dòng)，為患者提供線上線下（300959）一體化全流程的服務(wù)。6月7日，歐普康視在回復(fù)投資者提問時(shí)表示，“銷售上會(huì)借鑒同行的經(jīng)驗(yàn)。”

彼時(shí)，針對前述《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則》，歐普康視在回復(fù)投資者提問時(shí)表示：“這不是說互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不能開具藥品，更不是針對阿托品，只要滿足互聯(lián)網(wǎng)在線診療要求即可。”

然而，隨著“阿托品滴眼液”網(wǎng)售暫停“實(shí)錘”，相關(guān)上市公司的銷售模式將迎來挑戰(zhàn)。

在謝后勤看來，“暫停該產(chǎn)品的互聯(lián)網(wǎng)銷售對上市公司的業(yè)績影響如何，主要看這類企業(yè)依賴于互聯(lián)網(wǎng)銷售該產(chǎn)品的占比是多少。業(yè)績構(gòu)成上，互聯(lián)網(wǎng)銷售該產(chǎn)品占比不大的企業(yè)，業(yè)績影響不會(huì)太大。”

“暫停網(wǎng)售意味著切斷了上市公司該產(chǎn)品最主要的銷售渠道，產(chǎn)品銷量大幅降低，對業(yè)績面影響也是不言而喻，從上市公司近來股價(jià)的變化也不難看出有較大的悲觀預(yù)期，但隨著臨床實(shí)驗(yàn)的推進(jìn)，產(chǎn)品銷售渠道的拓寬，也有望改善當(dāng)前產(chǎn)品的業(yè)績困境。”翁梓馳表示。

(編輯白寶玉)

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