體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測獲取臨床診斷信息，由于它能在疾病早期快速準確地發現問題，因此在臨床醫療和相關醫學研究領域中發揮著重要作用。體外診斷產品主要由診斷設備(儀器)和診斷試劑兩大部分構成。

體外診斷市場競爭格局

在全球市場上，體外診斷行業市場集中度高，長期被羅氏、雅培、丹納赫和西門子四大巨頭壟斷，2019年這四家企業全球市占率約50%左右。在國內市場，這四家IVD巨頭業統領著半壁江山，本土企業占比低。

不過，值得注意的是，國內本土企業起步雖晚，但市，近年來中國體外診斷行業發展迅速，自主研發的品類迅速增加，與國外的技術差距也在縮小。隨著政府的大力扶持，再加上本土企業在創新研發的持續加大，國產替代成為行業發展的主旋律。

我國體外診斷市場由免疫診斷、生化診斷、血液學及體液、即時檢驗、分子診斷等細分領域構成。

其中免疫診斷市場規模最大，約占據國內體外診斷市場31%的份額，化學發光免疫檢測是免疫診斷的主流技術。生化診斷位居第二，約占據國內體外診斷市場20%的份額。

據不完全統計，中國上市公司中涉及體外診斷的成分股有60多家，其中包括邁瑞醫療（300760）、萬孚生物（300482）、安圖生物（603658）、達安基因（002030）、熱景生物(688068)、九安醫療（002432）、新產業（300832）、安旭生物、科美診斷等多家企業。

受體外診斷行業集采及市場大環境的影響，醫療板塊公司估值處于低值，近一年來相關公司股價不斷走低，不少公司早已腰斬。

布局IVD黃金賽道 毛利率進一步提升

科美診斷成立于2007年，歷經17年，2021年4月在科創板成功實現上市。

作為體外診斷的高新技術企業，科美診斷布局IVD黃金賽道，主要從事臨床免疫化學發光診斷檢測試劑和儀器的研發、生產和銷售。產品為基于光激化學發光法的LiCA?系列診斷試劑和基于酶促化學發光法的CC系列診斷試劑及儀器，主要應用于傳染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）標志物、 腫瘤標志物、甲狀腺激素、生殖內分泌激素、心肌標志物及炎癥等的檢測。

2月25日，科美診斷披露了業績快報，公司2021年度實現營業總收入4.71億元，同比增長12.57%。歸屬于母公司所有者的凈利潤1.43億元，同比增長21.99%。

科美診斷表示，2021年，公司以新一代免疫診斷平臺的LiCA?技術為核心，在進一步拓寬傳統優勢傳染病檢測產品護城河的同時，加強對抗原和抗體技術、納米微球技術和高難度的小分子定量免疫分析技術的研發投入，依照公司“進口替代”總體戰略，在市場端積極布局甲狀腺激素、生殖內分泌激素和腫瘤標志物等核心疾病組和產品組合，并以每個細分市場（產品組或疾病組）的市場領導者為目標，強化產品性能，趕超歐美進口品牌。

2017-2020年上半年，CC系列產品的營收占比從55.62%縮減至20.39%；LiCA系列產品收入從2017年的1.39億元增長至2019年的2.99億元，營收占比從43.63%提升至77.99%。

科美診斷營業收入增長的背后，主要依靠LiCA系列產品銷量增加來提振。

新產業主要從事體外診斷商品的研發、生產、銷售及服務，主營業務為免疫診斷，布局生化診斷。毛利率代表一家企業產品的競爭力的高低，醫藥行業的毛利率向來高企，這兩家企業的毛利率均處于中高水平。

不過，受多地散發疫情和國內外儀器銷售價格下降的雙重影響，其毛利率在持續走低。

與新產業相比，科美診斷的毛利率今年前三季均位于75%以上，同比2020年進一步提升。顯然，科美診斷的護城河在逐漸加寬。

科美診斷2021年前三季研發投入4824萬，同期，新產業的研發費用為1.43億元，迪瑞醫療（300396）的研發費用6557萬元，相比與行業內其他公司，投入資金規模并不算大。不過，由于公司整體體量不大，就醫藥行業來講，研發投入比例倒是比較高。

2021年半年報顯示，科美診斷表示，公司各年度研發投入逐年遞增，研發投入占營業收入的比重均超10%，持續加碼 LiCA?系列試劑、原料和配套儀器的研發。

資料顯示，科美診斷在國內化學發光傳染病檢測領域享知名度較高，公司產品已進入全國1000余家醫院，二級及以上醫院占比超過 80%，三級醫院占比超過 30%。

現金流方面，科美診斷2021年1-9月產生的現金流量凈額是1.495億元，同比提高55.75%，主要是銷售增長和銷售回款所致。數據顯示，科美診斷2021年三季度的經營活動現金流量凈額占營收比例為42.06%，環比二季度的34.36%，增長顯著。另外，科美診斷去年三季度應收賬款回款天數是24.7天，就醫藥行業來說，回款天數相對較短。

截止報告期末，公司總資產14.31億元，較期初增長40.70%，歸屬于母公司的所有者權益12.79億元，較期初增長44.10%，主要系報告期內公司首次公開發行股票收到募集資金所致。

但是，科美診斷在體外診斷化學發光領域具備一定的競爭優勢，有希望實現其“進口替代”的戰略野心，打破目前國外廠商長期壟斷的局面。

科美診斷最新的和訊SGI評分為88分，同比2019年第三季度提升了5分，未來發展比較可觀。

關鍵詞： 進口替代