仙琚制藥（002332）披露公告顯示，基于公司未來發(fā)展規(guī)劃，公司擬投資建設(shè)年產(chǎn)2000萬支注射劑和2億粒膠囊劑生產(chǎn)線。公司已布局圍術(shù)期長效注射劑和抗菌類吸入制劑等方面研發(fā)，根據(jù)相關(guān)制劑研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度，需要建設(shè)用于臨床研究和商業(yè)生產(chǎn)的平臺化生產(chǎn)基地。本次擬投資1.2億元建設(shè)二條生產(chǎn)線：圍術(shù)期長效注射劑生產(chǎn)線和抗菌類吸入制劑生產(chǎn)線。

自2016年國家推行藥品一致性評價和國家集中帶量采購以來，中國仿制藥市場格局重塑。2018底開始推行的國家集采，經(jīng)過6批集采，競爭局面日趨清晰，即仿制藥價格明顯下降，企業(yè)綜合成本能力日趨凸顯。而競爭格局較好的高端和創(chuàng)新制劑，由于療效明確且存在壁壘，企業(yè)盈利能力反而增強(qiáng)。國家在推進(jìn)藥品集采的同時，還在推進(jìn)DRGs，即按病種付費(fèi)。集采和DRGs的推行，促使醫(yī)藥行業(yè)向療效好、競爭低、壁壘高的創(chuàng)新產(chǎn)品方向發(fā)展。

公告顯示，公司積極布局圍術(shù)期長效注射劑和抗菌類吸入制劑等方面研發(fā)，已完成相關(guān)項(xiàng)目技術(shù)階段，擬進(jìn)入臨床和商業(yè)化生產(chǎn)線建設(shè)階段。根據(jù)研發(fā)進(jìn)展，需要一個用于臨床研究和商業(yè)生產(chǎn)的多劑型多功能生產(chǎn)線基地。本次擬建項(xiàng)目將作為上述研發(fā)項(xiàng)目產(chǎn)品臨床研究和商業(yè)生產(chǎn)的多劑型多功能生產(chǎn)線。

仙琚制藥表示，項(xiàng)目建成后，有利于公司產(chǎn)品向療效好、競爭低、壁壘高的制劑創(chuàng)新產(chǎn)品方向發(fā)展，豐富公司制劑產(chǎn)品線，有利于提升公司行業(yè)競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力。

國內(nèi)隨著一致性評價，原料藥制劑關(guān)聯(lián)審評，擁有更高品質(zhì)、更充分的質(zhì)量研究、能提供技術(shù)文件包等增值服務(wù)的原料藥將逐漸成為下游客戶的重要選擇因素。目前，仙琚制藥一致性評價品種22個，已申報(bào)9個，過評4個。新仿制品種18個，已申報(bào)6個。

除了在制劑產(chǎn)品線法力布局之外，公司長期聚焦甾體激素領(lǐng)域，依托現(xiàn)有楊府原料藥新廠區(qū)、臺州仙琚廠區(qū)在皮質(zhì)激素系列、性激素系列、孕激素系列、非激素系列四個系列中目前均具備良好的產(chǎn)品、產(chǎn)能和技術(shù)基礎(chǔ)。仙琚制藥目前主要生產(chǎn)、銷售的甾體激素類藥物品種只有30余種。

由于甾體激素原料藥具有高致敏性，對制造工藝、生產(chǎn)環(huán)境要求高；工藝過程復(fù)雜，兼具發(fā)酵和合成工藝。制劑產(chǎn)品具有多品種小批量，技術(shù)門檻高，激素類專線生產(chǎn)等特點(diǎn)，通過近幾年技術(shù)積累和沉淀，公司稱將專注于高壁壘的復(fù)雜制劑研究，比如肺部給藥、半固體凝膠，力爭在無菌混懸、吸入制劑等復(fù)雜制劑領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)研發(fā)跨越，實(shí)現(xiàn)高難度技術(shù)平臺突破，體現(xiàn)高價值。

關(guān)鍵詞： 年產(chǎn) 生產(chǎn)線 注射劑