2025年7月9日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式批準(zhǔn)源品細(xì)胞生物科技集團(tuán)有限公司（以下簡稱“源品生物”）提交的1類生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”臨床試驗(yàn)申請（IND）。該品種擬用于膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA）領(lǐng)域研究，采用創(chuàng)新型3D大規(guī)模培養(yǎng)工藝，由源品生物與同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院合作開發(fā)。此次獲批是源品生物在干細(xì)胞治療領(lǐng)域取得的第三個(gè)臨床試驗(yàn)許可。

膝骨關(guān)節(jié)炎疾病負(fù)擔(dān)持續(xù)增長

膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA）是一種以關(guān)節(jié)軟骨退行性病變?yōu)楹诵牡穆约膊。R床表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼痛及功能障礙。公開數(shù)據(jù)顯示，我國骨關(guān)節(jié)炎患者基數(shù)龐大，60歲以上人群患病率超50%，75歲以上人群達(dá)80%。隨著人口老齡化進(jìn)程加速，相關(guān)醫(yī)療需求將進(jìn)一步凸顯。

3D工藝推動(dòng)技術(shù)迭代，持續(xù)深耕細(xì)胞治療領(lǐng)域

本次獲批產(chǎn)品采用三維（3D）細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，通過特殊載體實(shí)現(xiàn)間充質(zhì)干細(xì)胞立體化擴(kuò)增。研究顯示，該工藝可提升細(xì)胞增殖效率及生物活性，為臨床轉(zhuǎn)化提供新的技術(shù)路徑。源品生物已建立覆蓋細(xì)胞藥物研發(fā)全鏈條的技術(shù)平臺(tái)，涵蓋基礎(chǔ)研究、藥學(xué)開發(fā)、非臨床及臨床研究體系。

源品生物表示，公司始終聚焦細(xì)胞治療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化研究，未來將嚴(yán)格遵循法規(guī)要求推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)程，加速科研成果向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化，助力提升重大疾病治療水平。

關(guān)鍵詞： 源品 生物 3D 工藝 制備 臍帶 間充 干細(xì)胞 注射液 獲準(zhǔn)