合源生物CAR-T產(chǎn)品納基奧侖賽注射液首個真實世界研究成果于2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）和歐洲血液學(xué)會（EHA）年會重磅發(fā)布

合源生物CAR-T創(chuàng)新細胞療法產(chǎn)品——納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達?）首個真實世界研究成果精彩亮相2025年ASCO和EHA大會，這是中國首個白血病CAR-T細胞治療產(chǎn)品真實世界數(shù)據(jù)的首次報道。以壁報（ASCO 壁報摘要號：6529；EHA 壁報摘要號：PF379）的形式在會上發(fā)布。

ASCO及EHA壁報

截至2025年4月24日，164例患者進行了白細胞單采，97例患者后續(xù)接受納基奧侖賽注射液治療，并獲得可評估的療效和安全性結(jié)果。

突破性的客觀緩解率（ORR）和長期生存率：數(shù)據(jù)截至2025年4月30日，中位隨訪6.2個月，3個月內(nèi)ORR為92.8%，3個月內(nèi)緩解患者的微小殘留病（MRD）陰性率達100%。中位持續(xù)緩解時間（DOR）、總生存期（OS）及無復(fù)發(fā)生存期（RFS）均尚未達到，預(yù)估所有患者1年的OS率高達90%。

卓越的安全性：在本研究中，3及或以上的細胞因子釋放綜合征（CRS）和免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）的發(fā)生率均為2.1%。未出現(xiàn)因CRS或ICANS導(dǎo)致的死亡。

合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐博士強調(diào)："納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達?）是我國自主研發(fā)的CAR-T細胞產(chǎn)品，依托于其獨特的CD19 scFv彈頭、CAR-T結(jié)構(gòu)和工藝設(shè)計，可精準識別靶向腫瘤細胞，具備高效低毒、一次輸注，持續(xù)有效的特點，為急性淋巴細胞白血病提供了突破性的治療手段。本次真實世界研究成果進一步驗證了納基奧侖賽注射液具備"高緩解、持續(xù)緩解、安全可控"的臨床優(yōu)勢。此次真實世界研究中，納基奧侖賽注射液的應(yīng)用逐步前移，既提高了CAR-T細胞治療的療效，同時又進一步降低了CRS及ICANS等CAR-T細胞治療相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生率。非常有幸能夠在2025年ASCO及EHA這樣的國際頂級學(xué)術(shù)會議上展示納基奧侖賽注射液最新的研究成果。納基奧侖賽注射液在真實世界研究中卓越療效和安全性數(shù)據(jù)的亮眼表現(xiàn)，突顯了中國創(chuàng)新藥企的卓越實力，也給了公司更大的信心和動力專注于細胞治療領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)。合源生物將在細胞治療領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新，不斷取得新的突破，為中國及全球的患者提供更多優(yōu)質(zhì)的細胞治療產(chǎn)品，為更多飽受疾病折磨的患者創(chuàng)造新生和高質(zhì)量的生活。"

關(guān)于合源生物：

合源生物創(chuàng)立于2018年6月，已成長為中國細胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的引領(lǐng)者，致力于成為全球領(lǐng)先的細胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)。 公司首個核心產(chǎn)品源瑞達?（納基奧侖賽注射液，CNCT19）于2023年11月正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。該產(chǎn)品是中國白血病治療領(lǐng)域首個CAR-T藥物，也是中國全自主創(chuàng)新的首個CD19 CAR-T藥物。公司深度合作國家一流院所，構(gòu)建了以CAR技術(shù)平臺、基因編輯技術(shù)平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)體系，擁有覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤及自身免疫性疾病等疾病領(lǐng)域的10余種管線產(chǎn)品在研。源瑞達?（納基奧侖賽注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，擁有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝，先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局三項新藥臨床試驗許可（IND），用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血病、治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年復(fù)發(fā)或難治B細胞型急性淋巴細胞白血病，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心"突破性治療藥物"認定和美國FDA孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理納基奧侖賽注射液治療成人r/r B-ALL的新藥上市申請（NDA）并納入優(yōu)先審評。2023年3月，納基奧侖賽注射液用于治療成人r/r B-ALL IND申請也獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）許可。2023年11月，源瑞達?（納基奧侖賽注射液）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。公司堅持以滿足臨床需求為導(dǎo)向，通過嚴格的細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產(chǎn)品。公司具有世界一流研發(fā)技術(shù)平臺，工藝開發(fā)平臺，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地，并于2021年6月獲得天津市首張細胞藥物《藥品生產(chǎn)許可證》。公司擁有多項發(fā)明專利，入選國家科技部國家重點研發(fā)計劃項目即"科技助力經(jīng)濟2020重點專項項目"，獲"國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)"稱號、"天津市專精特新中小企業(yè)認定"等。

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