CRO企業(yè)如何應(yīng)對Excel在線化與合規(guī)性挑戰(zhàn)
在CRO行業(yè)內(nèi),Excel曾是數(shù)據(jù)處理和項目管理的主要工具,幫助企業(yè)提升管理效率、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析、預(yù)算控制以及文檔協(xié)作。這種情況幾乎伴隨了CRO企業(yè)的成長與發(fā)展,使得其逐漸成熟。

然而,隨著科技的飛速發(fā)展和管理需求的不斷提高,Excel逐漸顯得不合時宜,已無法滿足現(xiàn)代企業(yè)在數(shù)字化時代的高標(biāo)準(zhǔn)要求。Excel文件通常存儲在各自的計算機(jī)上,難以實現(xiàn)在線協(xié)同辦公。同時,傳統(tǒng)的Excel操作方式容易出錯,數(shù)據(jù)共享也變得緩慢且低效。此外,Excel在數(shù)據(jù)安全性方面的防護(hù)措施薄弱,缺乏細(xì)致的權(quán)限控制。面對這些問題,CRO公司意識到需要尋找新的軟件解決方案以取代Excel,適應(yīng)更加復(fù)雜的企業(yè)項目和日常管理需求。
由于CRO行業(yè)屬于醫(yī)藥領(lǐng)域,所有軟件應(yīng)用都必須經(jīng)過嚴(yán)格的合規(guī)性審查。因此,即使在Excel最盛行的時期,它也必須滿足合規(guī)性要求,包括數(shù)據(jù)完整性、電子簽名、審計追蹤及電子記錄的安全性。很多CRO公司在實際使用中并未完全符合這些標(biāo)準(zhǔn)。如今,行業(yè)監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格,要求比以往更高。因此,CRO企業(yè)在建設(shè)數(shù)字化系統(tǒng)時,必須確保符合GLP、GCP的規(guī)范,并完成計算機(jī)化系統(tǒng)驗證(CSV),以保障合規(guī)性、數(shù)據(jù)完整性和風(fēng)險管理。
一般而言,CRO公司可以選擇一些現(xiàn)成的套裝軟件,這些軟件按照GAMP5的分類被歸入類別3(不可配置軟件),能夠輕松通過GLP、GCP驗證。然而,固定的功能并不一定適合所有企業(yè),因此如若需要定制化開發(fā),則可能會面臨更多挑戰(zhàn)。定制開發(fā)屬于類別5(定制開發(fā)軟件),必須經(jīng)過第三方認(rèn)證,每次更新也需要重新驗證。此外,定制開發(fā)通常費(fèi)用高昂,企業(yè)在此過程中既擔(dān)心資金損失,又擔(dān)心時間的浪費(fèi)。
當(dāng)前,CRO企業(yè)還有一種更為合適的選擇——北京魔方恒久軟件推出的可配置數(shù)字化平臺“魔方網(wǎng)表”。作為國內(nèi)首款GxP合規(guī)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型平臺,魔方網(wǎng)表的最大優(yōu)勢在于用戶無需具備編程知識,通過短期培訓(xùn)即可根據(jù)自己的業(yè)務(wù)需求制作合適的軟件應(yīng)用。此外,魔方網(wǎng)表歸入GAMP5中類別4,可進(jìn)行自主驗證,并且魔方恒久軟件還提供輔助驗證服務(wù)。下面介紹其獨(dú)特的優(yōu)勢。
1. 符合GLP、GCP規(guī)范的特性與組件
魔方網(wǎng)表將GLP、GCP的要求及最佳實踐內(nèi)嵌于其基本功能和底層組件中,為用戶提供按需搭建符合標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化系統(tǒng)的可能。由于歸入GAMP5的類別4,用戶僅需自行進(jìn)行驗證即可。
2. Excel兼容性強(qiáng),延續(xù)企業(yè)傳統(tǒng)使用習(xí)慣
該平臺提供豐富的Excel模板,用戶可快速構(gòu)建符合實際場景的系統(tǒng)應(yīng)用。魔方網(wǎng)表具備良好的Excel兼容性,保留了Excel的界面和公式,支持快速計算,提升了業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)處理效率。同時,用戶還可定義檢驗規(guī)則,有效保障數(shù)據(jù)質(zhì)量。
3. 細(xì)致的權(quán)限設(shè)置,確保企業(yè)數(shù)據(jù)安全性
魔方網(wǎng)表具有完善的數(shù)據(jù)安全機(jī)制,可以保障數(shù)據(jù)的機(jī)密性與完整性。通過安全評估功能,企業(yè)能夠設(shè)定個性化的權(quán)限體系,只允許授權(quán)人員訪問和處理數(shù)據(jù),從而確保數(shù)據(jù)的安全與可靠。此外,審計日志將記錄所有訪問及操作,便于數(shù)據(jù)追蹤和審計。
4. BPM流程模塊與表單的深度集成
魔方網(wǎng)表的BPM流程模塊可與表單緊密結(jié)合,實現(xiàn)復(fù)雜工作的流轉(zhuǎn),并能實時更新和監(jiān)控企業(yè)數(shù)據(jù),使管理人員能夠及時識別問題,提高流程的透明度與效率。
5. 強(qiáng)大的集成能力,消除數(shù)據(jù)孤島
通過創(chuàng)新的“外部字段組”功能,魔方網(wǎng)表能夠建立與其他軟硬件的數(shù)據(jù)通道,打破數(shù)據(jù)孤島,實現(xiàn)不同系統(tǒng)間數(shù)據(jù)的共享,提高運(yùn)營效率,將積累的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為企業(yè)的寶貴數(shù)據(jù)資產(chǎn)。
6. 支持多種終端,隨時隨地協(xié)同辦公
魔方網(wǎng)表基于B/S架構(gòu),企業(yè)可在PC、手機(jī)或平板等多種設(shè)備上靈活使用,支持隨時隨地進(jìn)行辦公與協(xié)作,大大提升了工作的便捷性和效率。
用戶在選擇軟件時,使用量是評估產(chǎn)品能力的重要標(biāo)準(zhǔn)。自魔方網(wǎng)表推出以來,已有超過15萬家企業(yè)用戶,包括眾多醫(yī)藥行業(yè)的公司,展現(xiàn)了其卓越的市場表現(xiàn)。

無錫某國內(nèi)CRO巨頭
該企業(yè)是全球醫(yī)藥一體化服務(wù)企業(yè)(市值最高的CRO企業(yè)),其引入魔方網(wǎng)表數(shù)字化平臺,并定位為數(shù)字信息處理平臺,以幫助實現(xiàn)實驗室業(yè)務(wù)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作,企業(yè)搭建了眾多實驗室運(yùn)營場景,其中包括課題管理、樣品管理、項目排程、歸檔管理、excel報告自動撰寫、文檔審閱協(xié)同等,由于實際應(yīng)用的效果顯著,企業(yè)正不斷擴(kuò)大使用范圍。
上海泰楚集團(tuán)
泰楚集團(tuán)擁有包括泰楚生物在內(nèi)多家子公司,業(yè)務(wù)涵蓋生物醫(yī)藥非臨床成藥性評價(CRO)、抗體藥物構(gòu)建及生產(chǎn)(CRO/CDMO)、藥物制劑的研發(fā)及CDMO等服務(wù)。借助魔方網(wǎng)表無代碼NCDP的能力,泰楚集團(tuán)正在構(gòu)建集團(tuán)級企業(yè)內(nèi)部管理平臺,并充分利用魔方網(wǎng)表對歷史記錄和操作行為的審計追蹤特性,進(jìn)行GLP管理相關(guān)應(yīng)用的實踐。
CRO公司在面對Excel時代的挑戰(zhàn)時,需要轉(zhuǎn)向更為先進(jìn)的數(shù)字化工具。魔方網(wǎng)表憑借其強(qiáng)大的兼容性、合規(guī)性特點和安全設(shè)置,成為了這一轉(zhuǎn)型過程中值得信賴的選擇。通過有效利用魔方網(wǎng)表,CRO企業(yè)能夠應(yīng)對更復(fù)雜的項目需求,提升整體業(yè)務(wù)效率,確保數(shù)據(jù)安全,從而在數(shù)字化轉(zhuǎn)型的道路上邁出堅實的一步。
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