首藥控股：小分子自主研發實力強大 三代ALK有望同類最佳

12月7日，華創證券發布首藥控股深度研報。該研報認為首藥控股小分子自主研發能力強大，三代ALK抑制劑SY-3505有望同類最佳。公司當前價值存在低估，給予“強推”評級，目標價48元。

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首藥控股于2016年成立，其全資子公司賽林泰醫藥成立于2010年，早期主要通過將自主研發的創新藥授權給傳統藥企從而實現自身造血和培養團隊。

2019年6月，北京市經開區國資戰略入股首藥控股，公司開始向biopharma轉型。十多年來，公司建立起強大自主創新能力。

公司圍繞各類腫瘤布局，已有1個新藥申報上市、1個新藥進入臨床III期、4個新藥進入臨床II期、11個新藥進入臨床I期，均為小分子創新藥。產品管線豐富，三代ALK潛力巨大。

目前公司擁有6款自有產品，包括2代ALK抑制劑、首個國產3代ALK抑制劑、首個國產RET抑制劑、BTK抑制劑、FGFR4抑制劑、WEE1抑制劑等，分別處于臨床I-III期階段;11款對外授權產品，公司享有里程碑付款和商業化權益。二代ALK抑制劑SY-707已獲II期附條件上市資格。

相比同類藥物，SY-707具有出色的療效和安全性。目前，SY-707兩項注冊試驗(II期針對克唑替尼耐藥的非小細胞肺癌和III期針對初治的ALK陽性非小細胞肺癌)均已完成受試者入組，華創證券預計將于2023年申報NDA。

SY-3505為首個國產三代ALK抑制劑，擁有與輝瑞洛拉替尼差異化的非大環結構。一期臨床試驗結果顯示，SY-3505僅在最高劑量組中發生了1例3級腹瀉，其余均為1-2級，表現出了更優的安全性。在28例至少使用過一種ALK抑制劑(包括使用過2種及2種以上ALK抑制劑)的患者中有18例(64.3%)出現了腫瘤縮小，并在二代ALK抑制劑耐藥患者中觀察到明顯的抗腫瘤療效。尤其是在500mg劑量組，均為二代ALK耐藥的患者，達到了50%的ORR(5/10)和100%的DCR(10/10)。在針對至少3種ALK抑制劑耐藥的患者，600mg劑量組的3名患者均實現了腫瘤縮小，展現出了強大的ALK耐藥后活性。

目前，SY-3505正在進行IIa期臨床試驗，針對二代ALK抑制劑、尤其是阿來替尼耐藥的患者有望得到同類最優的有效性和安全性結果。

華創證券認為，SY-3505和SY-707兩款產品可以滿足ALK陽性非小細胞肺癌患者從一線、二線到三線用藥的需求，二者具有協同競爭優勢，具有更強的市場潛力，國內合計銷售峰值有望達到30億元左右。

SY-5007為首個國產RET抑制劑，正在進行I期劑量擴展試驗，從已有數據來看，在低劑量組已經有患者表現出良好療效，預計有望在2023年進入II期注冊研究。RET抑制劑PFS較長，有望成為與ALK靶點類似的“鉆石突變”，市場規模有望隨著患者用藥時間延長而不斷擴大。

華創證券給出相應投資建議：公司為國內少有的專注于小分子創新藥開發的公司，有望在2023年開始遞交首款產品SY-707上市申請，SY-3505有望成為公司首個重磅產品，我們認為，公司當前價值存在低估，根據DCF估值模型，給予公司整體71億元估值，目標價48元，首次覆蓋，給予“強推”評級。（華創證券醫藥 劉浩）

編輯：王媛媛

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