6月19日，記者了解到，OK鏡頭的下游銷售終端有望“松綁”。一位醫生在社交平臺直言“一直在盼，終于可能要來了······”。根據業內流傳的“內部文件”顯示，此前必須要前往二級或以上級別的醫療機構驗配OK鏡產品的條款或將取消，但同時提高了對醫生任職時間和工作經驗的要求。目前來看，上述內部文件為征求意見稿。業內人士認為，近年來業內一直在呼吁改變此前滯后的規定，新規如果落地，行業整體滲透率將進一步提升。

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有松有緊

這份業內流傳的文件名為《國家衛生健康委醫政醫管局關于征求角膜塑形鏡技術臨床應用管理規范和操作規范意見的函》（以下簡稱《意見函》），根據《意見函》，該規范是醫療機構及其醫務人員開展角膜塑形鏡技術的基本要求，旨在規范角膜塑形鏡技術的臨床應用和規范操作，保證醫療質量和醫療安全。

角膜塑形鏡技術，是指通過配戴逆幾何設計的硬性角膜接觸鏡，一定程度上減少中央角膜弧度，暫時性降低近視屈光度數并提高裸眼視力的一種可逆性、非手術物理矯治技術。“OK鏡”是角膜塑形鏡的俗稱，英文名是Orthokeratology。其中，Ortho-是“正位”的意思，“-keratology”指“角膜”，連在一起就是讓角膜正位。

據了解，目前國內對OK鏡的驗配要求，執行的是于2001年發布的《衛生部關于加強醫療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》，也被業內稱為“第258號文”。相較“第258號文”，《意見函》對醫療機構的驗配條件取消了“二級（含二級）以上的醫療機構”的要求。

另外，《意見函》對醫生的要求進一步提高。此前第258號文對醫生的要求為具有中級以上眼科醫師職稱。對比“第258號文”，《意見函》新增了一條“具有2年以上眼科臨床工作經驗、主治醫師及以上專業技術職務任職資格”。

對于該《意見函》的真實性，愛爾眼科董秘吳士君告訴記者，自己也是剛看到這份傳聞中的函件，具體不知真偽。據媒體報道，《意見函》文件中的聯系人證實了這份文件系真實存在，且是征求意見稿，不是正式通知。

市場滲透率提升

受上述消息影響，角膜塑形鏡（OK鏡）概念股上下游普漲。截至6月17日收盤，供應商歐普康視、昊海生科、愛博醫療分別高漲14%、7%、7.66%；分屬下游眼科醫療的愛爾眼科、何氏眼科分別漲超5.4%、7.14%。

作為三類醫療器械，OK鏡的行業壁壘高，且毛利率較高。根據國家藥品監督管理局官網信息，我國角膜塑形鏡獲批上市的OK鏡共11款，來自包括歐普康視、愛博諾德、中國臺灣亨泰3家國內企業以及美國歐幾里德、C&E、Paragon Vision、日本阿邇發、韓國露晰得、荷蘭Procornea 等國外廠家。根據上市公司愛博醫療和歐普康視的數據，其OK鏡產品毛利率超80％。

不過目前OK鏡市場滲透率較低，根據信達證券分析師周平透露的數據，我國8-18歲近視青少年總人數約1億人，2020年OK鏡銷量估算為120萬副左右，滲透率僅為1.26%。

北京君都上海律師事務所高級合伙人、生命科學與健康醫療法律部主任張文波表示，OK鏡利潤空間比較大，之前的管理比較混亂，再加上目前的網課頻次較高，4-18歲學生上課很多借助網絡，會較大概率引發近視預防和矯正市場的剛性需求，OK鏡的驗配機構要求放寬后，行業整體滲透率將進一步提升。

吳士君表示，從內容看，這一文件是對2001年258號《通知》的及時修正。當時限定OK鏡只能在二級及以上醫療機構驗配，在當時是有必要的。但這些年青少年近視情況越來越嚴重，眼科醫療機構的規模和水平也早已不可同日而語，20年前的規定已不利于青少年近視防控的需要，也束縛了各級眼科醫療機構和OK鏡的正常發展。《意見函》有“松”有“緊”，適當放松對醫院級別的限制，更加注重對醫療機構、醫生和技術人員的資質要求和臨床操作規范，有利于滿足國家近視防控大局的需要，有利于眼科行業的良性長足發展，更有利于青少年及早用到先進、規范且安全有效的防治手段。

吳士君還提到，新規將來出臺后，會對當前OK鏡驗配存在的一些使用亂象進行及時整治，“近年來業內人士呼吁改變此前滯后的規定，及時出臺新規是非常有必要的，希望能夠盡早在完善后落地，防止魚龍混雜的情況出現”。

歐普康視方面對媒體表示，若未來相關文件確認落地執行，企業擬考慮將新建的自營視光終端建成眼科診所，同時原有的、非醫療機構性質的視光終端也將考慮升級成醫療機構等。

編輯：羅浩

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