通化東寶：國產首個甘精賴脯雙胰島素制劑臨床數據出爐

10月23日，通化東寶發布公告稱，其可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液（BC Combo）已經完成了三項關鍵I期臨床試驗并獲得臨床試驗總結報告，研究結果顯示達到主要終點目標。

據了解，可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液屬于目前唯一能將長效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復方制劑。目前全球范圍內的雙胰島素產品僅有諾和諾德公司的德谷門冬雙胰島素注射液。

通化東寶表示，臨床I期的總體評估結果顯示BC Combo注射液具有良好的獲益/風險比，支持其進入下一階段的臨床開發。

根據通化東寶公告，BC Combo臨床研究結果顯示：與單一胰島素成分相比，BC Combo注射液具有獨特性和有效性，具有雙胰島素制劑的典型PK特征，能夠兼顧空腹和餐后血糖控制。與精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液25R相比，餐時相PK暴露/PD效應顯示出早期更高、晚期更低的趨勢特征，從而可能減少餐后晚期低血糖風險。而在給藥后12小時之后的基礎相，BC Combo注射液的PK暴露水平更高，PD效應更強且可持續至給藥后30小時，具有強化空腹血糖控制的潛能。BC Combo注射液的安全性和耐受性良好，與給藥相關的不良事件主要表現為低血糖，未發現預期外的安全性風險。

業內人士表示，本次德國臨床試驗數據出來一方面為后續的研究提供可靠依據，另一方面，為公司后續國際化業務的推進積累了寶貴經驗。

根據通化東寶此前披露的信息，公司正在著手胰島素類似物和GLP-1利拉魯肽的出海工作。2022年12月，通化東寶授予科興制藥利拉魯肽注射液產品在海外新興市場共17個國家的獨家商業化許可權益，雙方將合作開拓利拉魯肽注射液海外市場；2023年2月，通化東寶人胰島素注射液上市許可申請獲得歐洲藥品管理局受理；2023年9月，通化東寶與健友股份簽訂了甘精、門冬、賴脯三種胰島素注射液在美國市場的戰略合作協議。

未來，隨著通化東寶創新藥研發進展的持續推進，或許會有越來越多的產品出海，在更廣泛的質量領域布局海外市場。

關鍵詞：