天天視點！萊美藥業注射用磷酸氟達拉濱“過評”

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訊 9月14日晚間，萊美藥業（300006）發布公告稱，收到國家藥監局核準簽發的規格為50mg化學藥品注射用磷酸氟達拉濱的《藥品補充申請批準通知書》，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

注射用磷酸氟達拉濱為抗病毒藥Vidarabine的氟化核苷相似物，具有Ara-C相似的抗腫瘤作用機制，但不被腺苷脫氨酶脫氨滅活。注射用磷酸氟達拉濱已被納入《醫保目錄》。公司現有的產品注射用磷酸氟達拉濱規格為 50mg，于2005年12月取得國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》。2021年9月向國家藥監局藥品審評中心提交一致性評價申請并獲受理，近日，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

注射用磷酸氟達拉濱由先靈葆雅公司Schering（現更名為“Bayer”）研發，臨床上主要用于B細胞性慢性淋巴細胞白血病患者的治療，最早于1991年在美國由FDA獲批上市，由美國健贊公司Genzyme和賽諾菲公司Sanofi共同銷售。2001年，注射用磷酸氟達拉濱在我國獲得進口批準。

根據米內網全國放大版的醫院數據（城市公立醫院）顯示，注射用磷酸氟達拉濱2019年、2020年、2021年的銷售額分別約為1.16億元、1.14億元、1.11億元。

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