今日熱門!華東醫藥在研新藥獲新進展 卵巢癌治療有望迎來ADC新藥

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8月22日，華東醫藥（000963）宣布，公司與美國ImmunoGen, Inc.合作開發的MirvetuximabSoravtansine（簡稱“Mirvetuximab”），在中國復旦大學附屬腫瘤醫院完成Ⅲ期單臂臨床試驗首例受試者入組及給藥。此次研究由中國復旦大學附屬腫瘤醫院吳小華教授牽頭，旨在評估Mirvetuximab在葉酸受體α高表達的鉑類耐藥性晚期高級別上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌中國成人患者中的有效性和安全性。

MirvetuximabSoravtansine為中美華東與ImmunoGen在抗體偶聯藥物（ADC）領域合作開發的全球首個針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC在研藥物，用于治療FRα高表達的鉑耐藥卵巢癌，屬于全球首創產品（First-in-class），中美華東擁有該產品在大中華區的獨家臨床開發及商業化權益。

卵巢癌被認為婦科惡性腫瘤中最為兇險的癌種之一，全球每年新增卵巢癌病例接近30萬，死亡人數超過15萬。由于缺乏有效的診斷方法，多數卵巢癌患者確診時已為晚期，加之其高達85%的復發率，目前復發性鉑耐藥患者對有效治療方案的需求，仍沒有得到解決。而MirvetuximabSoravtansine在臨床試驗中體現出的良好安全性以及與其他藥物聯合治療的潛力，上市后有望填補卵巢癌晚期鉑耐藥患者治療的空白。

Mirvetuximab在中國首個臨床試驗申請已于2021年3月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，包括一項國際多中心Ⅲ期研究和一項評價中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的Ⅰ期研究。另一中國關鍵性單臂臨床試驗也于2021年8月獲NMPA批準。2021年12月，其在中國的I期臨床試驗PK藥代研究和國際多中心臨床試驗（MRCT）III期均已完成首例受試者入組及給藥。2022年7月，該產品在中國的I期臨床試驗PK藥代研究已完成全部受試者入組。

2022年5月，美國食品藥品監督管理局（FDA）受理了Mirvetuximab的生物制品許可申請（BLA），用于單藥治療葉酸受體α（FRα）高表達的鉑耐藥卵巢癌，并授予優先審評資格。根據處方藥申報者付費法案 (PDUFA) ，FDA做出決議的目標日期為2022年11月28日。該BLA申請是基于關鍵性SORAYA單臂臨床試驗的結果。除SORAYA試驗外，目前Mirvetuximab正在開展國際多中心隨機對照Ⅲ期研究MIRASOL，ImmunoGen預計將于2023年公布該研究的關鍵數據（top-line data）。

華東醫藥表示，MirvetuximabSoravtansine為全球首個FRα靶點ADC藥物，也是公司腫瘤創新藥管線的重點在研產品。此次Ⅲ期單臂臨床試驗順利完成首例患者入組及給藥，是其在中國的又一個重大里程碑事件，公司后續將繼續全力開展這款產品在中國的臨床開發及注冊工作，推動其盡早造福中國卵巢癌患者。

值得一提的是，近年來，華東醫藥在ADC領域持續加大差異化縱深布局，先后投資了抗體研發生產公司荃信生物、ADC連接子與偶聯技術公司諾靈生物，孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產品線的琿達生物，控股了多抗平臺型研發公司道爾生物，與ADC領域全球新興的科技公司Heidelberg Pharma開展股權投資及產品合作，形成華東醫藥獨有的ADC全球研發生態圈。

華東醫藥表示，與ImmunoGen、Heidelberg Pharma等全球領先的ADC技術企業的成功合作，進一步提升了公司在ADC領域全球一流的研發技術和臨床注冊能力，公司將逐步打造差異化的ADC自主研發平臺，做強做優腫瘤產品創新鏈和ADC領域生態鏈。

關鍵詞： 華東醫藥