億帆醫(yī)藥：艾貝格司亭α注射液申請上市 FDA完成生產(chǎn)現(xiàn)場的許可前檢查

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訊（王珞）6月8日，億帆醫(yī)藥（002019）股份有限公司(以下簡稱“億帆醫(yī)藥”)在投資者互動平臺表示，美國FDA就億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物的艾貝格司亭α注射液(以下簡稱“億立舒”)上市申請，對北京億一原液生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行了許可前檢查，并已于6月7日順利完成。

億一生物表示，美國FDA檢查官簽發(fā)的“483表格”涉及需整改的事項(xiàng)均比較容易得到解決或整改，北京億一擬于15個工作日內(nèi)向FDA提交答復(fù)。FDA簽發(fā)的“483表格”，是由FDA檢查官對受檢企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場審計(jì)過程中簽發(fā)的現(xiàn)場觀察報(bào)告，屬于FDA現(xiàn)場檢查的常規(guī)流程。

據(jù)億帆醫(yī)藥介紹，億立舒是一種新型長效粒細(xì)胞集落刺激因子(G- CSF)，可刺激中性粒細(xì)胞前體的增殖分化和成熟中性粒細(xì)胞的釋放，從而增強(qiáng)癌癥患者免疫系統(tǒng)能力，預(yù)防癌癥患者因?yàn)榛熞鸬闹行粤＜?xì)胞減少的副作用，避免由此導(dǎo)致的化療藥物劑量減少或延遲給藥，進(jìn)而影響腫瘤治療效果的問題。

此前5月9日，億立舒已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。公開資料顯示，億一生物是北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會員單位、協(xié)會監(jiān)事單位，億一生物擁有FDA、EMA和NMPA標(biāo)準(zhǔn)的cGMP設(shè)施，是獨(dú)立完成大分子一類新藥全球III期臨床試驗(yàn)，并就同一產(chǎn)品向FDA和EMA遞交新藥上市申請的生物制藥企業(yè)。

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