“抗癌第一股”貝達藥業（300558）（300558.SZ）迎來公司第四款商業化產品。

5月31日，貝達藥業發布公告稱，國家藥監局已經批準公司申報的1類創新藥、第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）甲磺酸貝福替尼膠囊上市。該藥適用于既往經EGFR-TKI治療出現疾病進展，并且伴隨EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC）患者的治療。

(資料圖)

貝福替尼此次獲批的適應癥屬于二線治療適應癥。6月2日，以投資者身份致電貝達藥業證券部，相關人士表示，貝福替尼一線治療適應癥在今年1月份已經提交，目前正在推進當中。

貝福替尼為貝達藥業第一代EGFR-TKI藥物埃克替尼（商品名：凱美納）的升級產品，在耐藥性等方面有所提升。

公告顯示，貝福替尼系貝達藥業與益方生物（688382.SH）合作開發，2018年12月，雙方簽訂合作協議，貝達藥業取得該第三代EGFR-TKI項目（D0316）在合作區域（包括中國大陸、香港和臺灣）的權益，并可獨家在約定區域內進行產品開發及商業化的權利，貝達藥業將向益方生物支付首付款、后續研發里程碑款項，以及產品上市后的銷售里程碑款項及約定比率的銷售提成費。

“獲得國家藥監局批準上市后，公司即可生產并銷售貝福替尼，此次獲批對公司營業收入具有積極作用。考慮到具體銷售情況可能受到市場環境變化、銷售渠道等因素的影響，具有一定的不確定性。”貝達藥業在公告中表示。

就在宣布貝福替尼成功上市之前，貝達藥業剛剛遭遇股價驚魂。5月30日，貝達藥業股價閃崩，一日暴跌超19％，總市值蒸發近60億元。而上述利好也并未給貝達藥業股價帶來提振效應。繼6月1日微跌0.87%之后，6月2日，貝達藥業報收56.43元/股，微漲0.98%，總市值為235.6億元。

“從公司的角度來講，股價的漲跌有一定的市場情緒在，公司能做的就是做好我們的主營業務，做好藥物研發，希望公司的股價能夠回到本身的價值。”前述證券部相關人士對表示。

靠一款抗癌藥大賣超100億

官網及天眼查資料顯示，貝達藥業成立于2003年，總部位于浙江杭州，專注于惡性腫瘤、糖尿病等重大疾病的新藥研發和生產。

2011年6月，由貝達藥業自主研發的中國第一個小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼獲批上市，用于具有EGFR基因敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）的治療。

根據杭州市人民政府官網報道，埃克替尼的上市一舉打破進口壟斷，填補了國內空白。

在王牌藥物的加持下，貝達藥業不僅在國內創新藥市場上名聲大噪，而且獲利頗豐。

招股書顯示，2013年至2016年上半年，貝達藥業實現營收分別為4.81億元、7.04億元、9.15億元及5.18億元，2013年至2015年年均復合增長率為37.95%；期間實現歸母凈利潤分別為1.78億元、2.69億元、3.45億元及2.12億元，2013年至2015年年均復合增長率達到39.12%。

埃克替尼貢獻了公司總營收中的絕大部分。招股書顯示，2013年至2016年上半年，埃克替尼累計實現收入26.09億元，期間占公司主營業務收入和毛利比例均超過98%。

2016年11月7日，貝達藥業在深交所掛牌上市，其在招股書中披露，上市募集資金投資項目全部圍繞公司的主營業務和發展戰略展開，一方面擴大埃克替尼的產能，實現規模效益，另一方面不斷推進其他藥物研發，并拓展在全國范圍內的銷售網絡，以及優化公司信息系統。

但上市近7年，貝達藥業再也沒有推出像埃克替尼一樣的重磅新品，而埃克替尼始終是貝達藥業的營收支柱。

2021年年報顯示，2021年是埃克替尼上市的第10年，其累計銷售超百億。另據歷年年報，2013-2016年，埃克替尼占公司當年總營收比例均超過96%。

而在醫保控費、創新藥內卷的大背景下，貝達藥業這種“躺賺”的日子似乎也無法持續太久。

根據年報，埃克替尼于2015年參與首批國家藥品價格談判，2016年5月國家藥品價格談判結果公布，埃克替尼降價54%，2017年2月被納入新版國家醫保目錄，2018年7月再次降價3.86%。

目前，EGFR-TKI藥物已經發展至第三代，并有望迎來第四代靶向藥物，在中國及全球市場的競爭都堪稱激烈。埃克替尼作為第一代EGFR-TKI藥物，其面臨的競爭壓力可見一斑。

結合藥融云數據庫數據統計，中國EGFR抑制劑上市藥物已經達到9個，包括一代藥物3個（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼），二代藥物2個（阿法替尼、達替尼），以及三代藥物4個（奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼、貝福替尼）。

“目前EGFR-TKI已經有了第三代藥物，但是一代藥物還是有它的市場，包括我們現在的臨床試驗研究，也證明一代藥物在療效和安全性上有它好的地方。另外，埃克替尼的術后輔助適應癥也已經獲批，對肺癌患者來講，有了更多治療的可能性。現在大家也比較重視癌癥的早期篩查，所以有手術可能性的病人也多了，所以我們希望它能在術后輔助上開拓一定的市場。”前述證券部相關人士對表示。

打造下一個大單品不易

2022年，貝達藥業再度陷入“增收不增利”的怪圈，全年總營收23.77億元，同比增長5.82%；實現歸母凈利潤1.45億元，同比減少62.04%。

貝達藥業在年報中解釋稱，銷售成本、研發投入等增加，支付股權激勵費用，產品新適應證納入國家醫保目錄等，是主要的業績影響因素。

而在今年一季度，貝達藥業業績繼續下滑，實現營收及歸母凈利潤5.32億元、5139.68萬元，同比下跌9.08%、38.58%。

除了延長埃克替尼的生命周期，如何制造下一個大單品，提振公司業績，成為貝達藥業眼下最迫切解決的問題之一。

上述證券部相關人士告訴，目前公司已經有4款上市藥品，創新藥公司本身就存在周期長問題，現在公司研發管線里的40多款藥品也是在逐步向前推進。“我們的目的都是希望最后能到達藥品注冊上市的階段，就穩穩推進吧。”

官網顯示，目前，貝達藥業有在研創新藥項目40余項，18項進入臨床試驗，4項正在開展Ⅲ期臨床試驗。其中，鹽酸恩沙替尼項目全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在推進，有望成為首個由中國企業主導在全球上市的肺癌靶向創新藥。

ALK抑制劑恩沙替尼（商品名：貝美納）由貝達藥業和控股子公司Xcovery共同開發，于2020年11月獲批，是中國第一個用于治療ALK（間變性淋巴瘤激酶）突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥，

根據年報及公告，恩沙替尼是第二代ALK抑制劑，適用于ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療（即一線治療適應癥）。該藥已于2023年初被納入醫保藥品目錄。

2022年4月，恩沙替尼擬用于ALK陽性的非小細胞肺癌術后輔助治療的臨床試驗獲得國家藥監局批準，目前正在開展中。

肺癌分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），2022年12月發布在《中國循證醫學雜志》上的一篇研究顯示，非小細胞肺癌是最常見的惡性腫瘤之一，在肺癌患者中占比約為80%～85%。2020年，我國肺癌發病率為34.8/10萬，每年約有81.5萬新增病例和71.5萬死亡病例，在中國約有3%～11%的非小細胞肺癌患者為ALK陽性。

“從數據上來講，相對來說，ALK突變的總體發生率比較低一點，但不能說用藥的市場很小，因為這也是一個市場，也存在一部分病人。”前述證券部相關人士表示。

財報數據顯示，2022年，恩沙替尼銷售額占貝達藥業同期主營業務收入的比例超過10%。

目前，國內獲批的ALK靶向藥物有輝瑞的克唑替尼、諾華制藥的色瑞替尼，以及羅氏公司的阿來替尼等。另外，第四代ALK靶向藥也在開發中。

市場“內卷”的情況也出現在貝伐珠單抗（MIL60，商品名：貝安汀）上。

貝伐珠單抗是貝達藥業首個獲批的大分子藥物，于2021年11月獲批上市，適應癥為轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌。這是一款生物類似藥，其原研藥是跨國藥企羅氏旗下基因泰克研發的“安維汀”。

國家藥監局官網顯示，除了貝伐珠單抗外，還有8家藥企的生物類似藥獲批，包括信達生物（01801.HK）、百奧泰生物（688177.SH）等。

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