華海藥業（600521）兩大抗抑郁藥物于近日接連獲得美國FDA批準/暫時批準的ANDA文號。

3月22日，華海藥業（600521.SH）發布公告稱，公司向美國 FDA 申報的左旋米那普侖緩釋膠囊的新藥簡略申請（ANDA）獲正式批準。此前，該藥已于2022年8月20日獲得FDA暫時批準。

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此次獲得正式批準標志著華海藥業具備了在美國市場上銷售左旋米那普侖緩釋膠囊的資格，華海將根據與原研公司達成的協議進行商業化。據悉，華海藥業在左旋米那普侖緩釋膠囊項目上已投入研發費用約1450萬元人民幣。

左旋米那普侖緩釋膠囊主要用于治療成人重度抑郁癥。該藥是一種新型5-HT及NE再攝取抑制劑，能顯著抑制5-HT和NE在神經突觸部位的再攝取，從而影響患者精神狀態及行為，有效改善患者抑郁癥狀。

3月23日，華海藥業公告其另一款治療抑郁癥的藥物布瑞哌唑片也獲得FDA暫時批準（FDA已經完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權或專賣權未到期而給予的一種批準形式）。華海藥業在布瑞哌唑片項目投入研發費用約1355萬元人民幣。

據研究發現，近10%的美國人患有抑郁癥，而這種情緒障礙的發病率在青少年和年輕人中的增長速度最快。從2015年至2020年，12歲及以上美國人的抑郁癥發病率達到9%。研究人員還發現，在青少年和年輕人中，2020年抑郁癥發病率高達17%。截止到2022年底，美國抑郁癥人數有兩千多萬人。

左旋米那普侖緩釋膠囊的原研產品由艾爾建（Allergan）公司研發并于2013年12月在美國上市。自上市以來銷售量逐年攀升，據IMS數據，2022年該藥品美國市場銷售額約8422萬美元 。

布瑞哌唑片原研產品由大冢制藥(Otsuka)研發，并于2015年7月在美上市。因該藥品尚處于專利保護期，目前美國市場上僅有原研產品上市銷售。據IMS數據，2022年該藥品美國市場銷售額約15.75億美元。

左旋米那普侖緩釋膠囊正式上市，布瑞哌唑片暫獲批準，將有利于華海藥業不斷擴大美國市場銷售，強化產品供應鏈，豐富產品梯隊，提升公司產品在美國市場的市場競爭力。

自2004年開始，華海藥業堅定不移地實施制劑國際化戰略，是國內首家制劑通過美國FDA認證并自主擁有ANDA制劑文號的藥企，也是首家在美國實現規模化制劑銷售的本土制藥企業。

作為制劑出口的領軍企業，華海在制劑國際化過程中形成了多元化產品梯隊，并逐漸形成了優勢產品群。截至2022年末，華海藥業累計已有80多個制劑產品取得美國ANDA文號。

據美國IQVIA統計(2022年5月數據)，華海藥業在美國市場銷售被納入統計的43個產品中，有24個產品的市場份額占有率位居前三。ANDA文號的持續獲批、品種梯隊的不斷豐富，為華海持續提高國際化競爭力打下了堅實基礎。

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