證券時(shí)報(bào)記者陳麗湘

11月28日晚間，中國生物官方公眾號宣布，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體鼻用噴霧劑(F61鼻用噴霧劑)獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件，用于新冠病毒高暴露風(fēng)險(xiǎn)人群的預(yù)防。

據(jù)悉，重組全人源廣譜新冠病毒單克隆抗體(簡稱“單抗F61”)，是中國生物楊曉明研究員團(tuán)隊(duì)與中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所梁米芳研究員團(tuán)隊(duì)合作開發(fā)，以新冠肺炎康復(fù)患者的外周血單個(gè)核細(xì)胞(PBMC)為原材料，采用噬菌體展示技術(shù)篩選得到。

(資料圖片)

據(jù)中國生物介紹，F(xiàn)61注射液I期臨床試驗(yàn)于7月29日在樹蘭醫(yī)院(杭州)啟動，目前已基本完成，結(jié)果顯示F61注射液安全性良好，最大耐受計(jì)量(MTD)可達(dá)3000mg/人，已順利啟動II期臨床。

今年7月22日，F(xiàn)61獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件，并同步推進(jìn)F61鼻用噴霧劑的研究。

F61鼻用噴霧劑采用與F61注射液一致的原液生產(chǎn)工藝和制劑處方，對新冠病毒各變異株均具有廣譜及高中和活性。

其原理是——F61鼻用噴霧劑可直接作用于鼻咽部上呼吸道局部，在鼻粘膜上形成一道保護(hù)膜。新冠病毒入侵時(shí)，這層保護(hù)膜可阻止其與宿主細(xì)胞結(jié)合，特異性阻斷新冠病毒入侵。

東吳證券研究報(bào)告曾指出，多肽鼻噴類藥物給藥方式友好，不需要經(jīng)過體內(nèi)代謝直接噴入鼻腔發(fā)揮作用，可以在病毒入侵人體的早期，抑制病毒的侵染，具備獨(dú)特優(yōu)勢。

不止中國生物，國內(nèi)近期已有不少預(yù)防新冠的鼻噴藥正在加緊研發(fā)。

11月28日，翰宇藥業(yè)（300199）在投資者互動平臺表示，公司HY3000預(yù)防新冠多肽鼻噴藥物的“一種抗新型冠狀病毒的多肽及其應(yīng)用”相關(guān)專利，于11月18日獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局公開正式授權(quán)，即已獲得《發(fā)明專利證書》。

翰宇藥業(yè)還表示，HY3000預(yù)防新冠多肽鼻噴藥物現(xiàn)已完成一期臨床試驗(yàn)，相關(guān)數(shù)據(jù)正在整理，關(guān)于二期臨床試驗(yàn)方案經(jīng)各專家論證并得到國家藥審中心確認(rèn)，目前正在準(zhǔn)備倫理資料。公司將加快推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，積極踐行藥企社會責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。

據(jù)翰宇藥業(yè)此前的公告，HY3000鼻噴霧劑是一款新型多肽膜融合抑制劑，通過與新冠病毒刺突蛋白HR1區(qū)域結(jié)合，阻止病毒六螺旋束結(jié)構(gòu)形成，阻斷病毒侵染細(xì)胞以達(dá)到抗病毒效果。

該項(xiàng)目與輝瑞的奈瑪特韋實(shí)驗(yàn)路徑存在一定差異，通過對比翰宇藥業(yè)的新冠鼻噴項(xiàng)目與輝瑞的奈瑪特韋的體外抗病毒效果，采用針對當(dāng)前主要流行變異株Omicron的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，奈瑪特韋EC50除以新冠鼻噴劑EC50結(jié)果顯示體外活性均高60倍。

翰宇藥業(yè)取得的深圳市第三人民醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)報(bào)告曾顯示，新冠鼻噴多肽制劑在無明顯細(xì)胞毒性的藥物濃度下，表現(xiàn)出對新冠病毒各變異株活毒均具有抑制作用。

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