華東醫(yī)藥（000963）(000963.SZ)上一次出圈，還是“少女針”產(chǎn)品獲批上市，這一次其又帶來了“減肥針”。

7月13日晚間，華東醫(yī)藥披露，旗下子公司申報的利拉魯肽注射液的上市許可申請獲藥監(jiān)局受理。該藥物是在糖尿病適應癥獲批之后，再次開發(fā)用于肥胖或超重適應癥。

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若用于肥胖或超重適應癥的上市申請獲批，華東醫(yī)藥將成為國內首家利拉魯肽生物類似藥擁有兩個適應癥的藥企。

注意到，利拉魯肽原研藥物在國內上市之后，引來了包括通化東寶（600867）(600867.SH)、東陽光（600673）藥(01558.HK)等藥企的布局。而銷售數(shù)據(jù)顯示，僅2021年，利拉魯肽原研藥物在中國市場銷售額約為人民幣14.49億元。

用于肥胖或超重適應癥

首個國產(chǎn)利拉魯肽或將上市

7月13日晚間，華東醫(yī)藥公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得受理。

除中美華東以外，目前國內還有3家企業(yè)正在進行利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的臨床試驗，但尚無廠家提交該適應癥的上市申請。

公開資料顯示，利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，臨床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制。其原研企業(yè)為丹麥諾和諾德公司，最早在2009年獲歐洲藥品管理局(EMA)批準糖尿病適應癥；2010年獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準，商品名為Victoza；2011年獲得中國國家藥監(jiān)局批準，商品名為諾和力。諾和力自2017年開始，就已進入國家醫(yī)保目錄。

直到2014年，原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應癥才獲得FDA批準，2015年獲得EMA批準，商品名為Saxenda，但截至目前該適應癥尚未在國內獲批。

華東醫(yī)藥指出，公司的利拉魯肽注射液為諾和力的生物類似藥，生產(chǎn)工藝與原研廠家不同。其糖尿病適應癥目前已完成藥品注冊核查，有望于2022年底前獲批上市。

這就意味著，若用于肥胖或超重適應癥的上市申請獲批，華東醫(yī)藥將成為國內首家利拉魯肽生物類似藥擁有兩個適應癥的藥企。

新藥技術是買來的

原研藥去年在國內賣了14億

備受關注的利拉魯肽注射液其實并非是華東醫(yī)藥的自研產(chǎn)品，而是買來的。

2017年8月，中美華東以8000萬元受讓杭州九源基因工程有限公司擁有的利拉魯肽新藥技術。根據(jù)《新藥技術轉讓合同》，中美華東成功受讓利拉魯肽新藥技術并上市后的前6年里，每年需按其相關產(chǎn)品銷售凈額的3%提取并支付給杭州九源基因工程有限公司技術使用費。

利拉魯肽新藥尚未上市銷售，截至2021年12月31日，中美華東已累計支付新藥技術轉讓款合計7200萬元，加上研發(fā)投入的2.87億元，在利拉魯肽上花費已超3.5億元。

注意到，目前國內只有原研廠家的利拉魯肽上市，但其良好的銷售業(yè)績也引來了不少國內廠家布局。根據(jù)諾和諾德公司2021年年報，該原研藥在2021年的全球銷售額約為人民幣141.25億元，其中中國市場銷售額約為人民幣14.49億元。除了中美華東外，國內還有通化東寶(600867.SH)、東陽光藥(01558.HK)、萬邦醫(yī)藥、正大天晴、雙鷺藥業(yè)（002038）(002038.SZ)等多家布局。

早在2021年9月，中國醫(yī)學論壇報曾發(fā)文指出，一項單中心4期安慰劑對照試驗顯示，在心血管疾病風險高的超重和肥胖成年人中，每天注射一次利拉魯肽，同時合理膳食，加強鍛煉可減少其內臟脂肪。

而含有較多內臟脂肪的人比含有較多皮下脂肪的人更易患糖尿病和心臟病。雖然對照試驗表明利拉魯肽有助于減肥，但是在當時并不知道它如何影響不同類型的脂肪。

成都商報-紅星新聞記者鄧凌瑤