里程碑！恒瑞醫(yī)藥SHR0302片針對斑禿III期臨床試驗完成首例患者給藥

近日，恒瑞醫(yī)藥（600276）子公司瑞石生物宣布，SHR0302片(一種高選擇性JAK1抑制劑)用于治療斑禿的III期臨床試驗在江西省皮膚病專科醫(yī)院完成了中國地區(qū)首例患者入組及給藥。

該III期臨床研究(RSJ10535)旨在評估SHR0302片在成人重度斑禿患者中的安全性和有效性，國內(nèi)共有32家中心參與。研究基于嚴謹?shù)膰H臨床研發(fā)標準進行設計和開展。

這是繼2021年8月SHR0302片針對斑禿患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心(中國、美國、澳洲)的II期臨床試驗達到研究終點后的又一個里程碑。II期研究結(jié)果顯示，患者在接受了24周治療后，8mg和4mg劑量組的SALT評分較基線變化百分比有明顯改善，與安慰劑組相比差異有統(tǒng)計學意義。Ⅱ期臨床后，經(jīng)過與CDE的溝通確認，瑞石生物直接啟動了III期臨床研究。

斑禿是一種自身免疫性疾病，臨床表現(xiàn)為突然的不明原因的局部性或者全部性脫發(fā)，并同時形成顯著斑塊狀脫發(fā)。據(jù)流行病學數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球約2%的人患有斑禿，中國約有400萬患者[1]。斑禿的發(fā)病機制尚未完全明確，目前的治療手段有限，尚無治愈方法，易對患者造成精神負擔，是一個亟待解決的臨床難題，也是當前新藥研發(fā)的熱點。

本研究的主要研究者，北京大學人民醫(yī)院皮膚科的張建中教授表示：“目前針對斑禿的非激素類治療方案的效果有限，存在著很大的未滿足臨床需求。瑞石團隊克服疫情帶來的種種影響，全力推進項目，很榮幸與瑞石團隊一起合作，我們將攜手并進，加速SHR0302片斑禿的III期研究項目在中國的臨床試驗進程，期待為更多的斑禿患者帶來福音。”

瑞石生物首席醫(yī)學官吳奕涵博士表示：“SHR0302是一款每日一次的口服JAK1抑制劑，通過阻斷炎癥因子的信號傳導調(diào)節(jié)免疫細胞功能，阻止下游細胞因子攻擊毛囊所造成的脫發(fā)，恢復頭發(fā)生長。至今臨床上尚無針對斑禿的有效治療藥物獲批。基于我們在II期臨床試驗中獲得的積極結(jié)果，瑞石快速啟動了該III期項目，希望不久的將來我們能把這款創(chuàng)新藥帶給急需的患者。”

SHR0302是新一代高選擇性JAK1抑制劑，可開發(fā)用于多種自身免疫和炎癥性疾病的治療。2021年1月，SHR0302片被國家藥監(jiān)局授予突破性療法，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應性皮炎。SHR0302片針對特應性皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎適應癥正全面開展全球III期臨床試驗；用于輕中度特應性皮炎創(chuàng)新劑型的SHR0302外用軟膏也已經(jīng)進入III期臨床試驗。

參考文獻：

[1].中華醫(yī)學會皮膚性病學分會毛發(fā)學組,中國斑禿診療指南(2019)[J].臨床皮膚科雜志,2020,49(2):69-72

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關鍵詞： 期臨床試驗 恒瑞醫(yī)藥