近日，恒瑞醫(yī)藥（600276）子公司瑞石生物宣布，SHR0302片(一種高選擇性JAK1抑制劑)用于治療斑禿的III期臨床試驗(yàn)在江西省皮膚病專科醫(yī)院完成了中國地區(qū)首例患者入組及給藥。

該III期臨床研究(RSJ10535)旨在評(píng)估SHR0302片在成人重度斑禿患者中的安全性和有效性，國內(nèi)共有32家中心參與。研究基于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膰H臨床研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開展。

這是繼2021年8月SHR0302片針對斑禿患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心(中國、美國、澳洲)的II期臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)后的又一個(gè)里程碑。II期研究結(jié)果顯示，患者在接受了24周治療后，8mg和4mg劑量組的SALT評(píng)分較基線變化百分比有明顯改善，與安慰劑組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Ⅱ期臨床后，經(jīng)過與CDE的溝通確認(rèn)，瑞石生物直接啟動(dòng)了III期臨床研究。

斑禿是一種自身免疫性疾病，臨床表現(xiàn)為突然的不明原因的局部性或者全部性脫發(fā)，并同時(shí)形成顯著斑塊狀脫發(fā)。據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球約2%的人患有斑禿，中國約有400萬患者[1]。斑禿的發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，目前的治療手段有限，尚無治愈方法，易對患者造成精神負(fù)擔(dān)，是一個(gè)亟待解決的臨床難題，也是當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)。

本研究的主要研究者，北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科的張建中教授表示：“目前針對斑禿的非激素類治療方案的效果有限，存在著很大的未滿足臨床需求。瑞石團(tuán)隊(duì)克服疫情帶來的種種影響，全力推進(jìn)項(xiàng)目，很榮幸與瑞石團(tuán)隊(duì)一起合作，我們將攜手并進(jìn)，加速SHR0302片斑禿的III期研究項(xiàng)目在中國的臨床試驗(yàn)進(jìn)程，期待為更多的斑禿患者帶來福音。”

瑞石生物首席醫(yī)學(xué)官吳奕涵博士表示：“SHR0302是一款每日一次的口服JAK1抑制劑，通過阻斷炎癥因子的信號(hào)傳導(dǎo)調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞功能，阻止下游細(xì)胞因子攻擊毛囊所造成的脫發(fā)，恢復(fù)頭發(fā)生長。至今臨床上尚無針對斑禿的有效治療藥物獲批。基于我們在II期臨床試驗(yàn)中獲得的積極結(jié)果，瑞石快速啟動(dòng)了該III期項(xiàng)目，希望不久的將來我們能把這款創(chuàng)新藥帶給急需的患者。”

SHR0302是新一代高選擇性JAK1抑制劑，可開發(fā)用于多種自身免疫和炎癥性疾病的治療。2021年1月，SHR0302片被國家藥監(jiān)局授予突破性療法，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應(yīng)性皮炎。SHR0302片針對特應(yīng)性皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥正全面開展全球III期臨床試驗(yàn)；用于輕中度特應(yīng)性皮炎創(chuàng)新劑型的SHR0302外用軟膏也已經(jīng)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。

參考文獻(xiàn)：

[1].中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)毛發(fā)學(xué)組,中國斑禿診療指南(2019)[J].臨床皮膚科雜志,2020,49(2):69-72

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