天風證券：維持信達生物“買入”評級 信迪利單抗有望持續放量

天風證券（601162）發布研究報告稱，維持信達生物(01801)“買入”評級，信迪利單抗新增三項大適應癥進入醫保目錄，有望持續放量，但考慮到信迪利單抗降價以及生物類似藥集采預期，將2022/23年營業收入由70.46/98.18億元降至57.9/84.71億元;考慮到公司大力推進國際臨床試驗導致研發費用增長，將2022/23年凈虧損7.34億元、凈利潤1.91億元降至凈虧損15.76億元、凈虧損7.89億元，預計2024年營業收入為109.77億元，凈虧損7.6億元。

事件：公司發布2021年業績公告，實現營收42.61億，同比增長74.1%;凈虧損-22.43億，同比擴大12.54%。六款藥物持續放量，產品收入達到40.01億元，同比增長69%。公司收入符合預期。

天風證券主要觀點如下：

公司生產方式改進帶來毛利率增長，研發和銷售仍處于快速推進階段

公司在生產上提高效率節約成本，在研發和銷售上快速推進。公司毛利率為88.6%，同比提高3.7%。主要是由于使用了不銹鋼生物反應器產線，產品數量以及生產效率大幅提升。公司研發費用為21.16億，同比增長23.2%。主要由于研發管線進入中后期以及拓展現有產品適應癥等。公司銷售費用為25.41億，同比增長102%，銷售人員近2800名，同比增長116%。主要是由于獲批產品增多，商業化活動更加廣泛。

短期增長點：信迪利單抗新增三項大適應癥進入醫保目錄，有望持續放量

2021年信迪利單抗收入約28億，若扣除Q4給予分銷商的價格調整補償則信迪利單抗全年收入約31億。信迪利單抗新增三項適應癥獲批上市，包括一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌和一線肝細胞癌，均成功納入醫保目錄，有望繼續推動信迪利單抗放量。信迪利單抗具有單藥適應癥以及廣闊的聯合用藥適應癥拓展空間。信迪利單抗單藥新增胃癌一線、食管鱗癌一線以及肺癌二線適應癥的NDA受理，該行預計于2022年獲批上市;信迪利單抗與IBI-310(CTLA-4抑制劑)可以聯合用于治療一線肝癌以及二線宮頸癌，其中宮頸癌適應癥有望于2022H2提交NDA。此外，信迪利單抗也正在開展與多款抑制劑聯合治療各類腫瘤的臨床試驗，包括LAG-3抑制劑，TIGIT抑制劑等。

短期增長點：多款創新藥數進入商業化階段或NDA階段

信迪利單抗收入占比逐漸降低，公司進入多品種商業化階段。截至2022年3月30日，公司商業化產品已達到七款，分別為信迪利單抗、貝伐珠單抗生物類似藥、利妥昔單抗生物類似藥、阿達木單抗生物類似藥、FGFR1/2/3抑制劑佩米替尼、第三代BCR-ABL抑制劑奧巴替尼以及從禮來獲得中國大陸商業化授權的VEGFR-2抗體雷莫西尤單抗。另有多款藥物或適應癥處于NDA階段或即將提交NDA。雷莫西尤單抗二線治療肝細胞癌適應癥NDA已獲NMPA受理，該行預計將在年內獲批;RET抑制劑塞普替尼有非小細胞肺癌、甲狀腺癌等三項適應癥NDA被NMPA受理，該行預計將在年內獲批上市。

中期增長點：在研項目穩步推進，慢病領域PCSK9抑制劑即將申請NDA

公司多款藥物處于關鍵臨床階段。在腫瘤治療領域，與馴鹿醫療共同開發的CART細胞療法IBI-326獲得NMPA突破性療法認證和FDA孤兒藥資格認證，預計2022年上半年將提交用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤的NDA申請。與葆元醫藥共同開發的TKI抑制劑IBI-344獲得NMPA突破性療法認證，治療ROS1融合陽性非小細胞肺癌的2期臨床數據將公布。與Incyte共同開發的PI3Kδ口服抑制劑IBI-376獲得NMPA突破性療法認證，用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤。在腫瘤領域之外，慢病領域管線也有重要進展。新型PCSK9單抗IBI-306在多項3期研究中達到主要終點，與其他進口PCSK9抑制劑相比，IBI-306具有長效潛力，在中國國內PCSK9中臨床進展最快，預計2022年上半年就治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥向NMPA提交NDA申請。

長期增長點：在研早期項目探索FIC，多個潛力品種通過PoC驗證

公司積極探索潛力靶點和新藥物形式，多個候選藥物獲得PoC數據，具有全球市場潛力，后續將進行全球多中心試驗。2021年底，CD-47單抗IBI-188聯合阿扎胞苷用于MDS一線治療的1b期試驗獲得初步陽性PoC數據，通過最優劑量方案，在12例患者中ORR達到83.3%。公司將在2022上半年開展一線治療MDS的3期臨床試驗，臨床進展較快。CD47已發現在多種血液瘤和實體瘤細胞中過表達，包括骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、非小細胞肺癌、急性淋巴細胞白血病、乳腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、急性髓系白血病等，廣泛的適應癥預示著龐大的市場潛力。胃泌酸調節類似物IBI-362是臨床階段潛在全球同類最優糖尿病候選藥物。

2021年公司完成了IBI-362在中國肥胖受試者和2型糖尿病患者中的2期臨床患者招募。潛在同類首創VEGF/補體雙靶點藥物IBI-302在nAMD受試者1/2期臨床試驗完成首例患者給藥，預計2022年公布試驗數據。新型長效抗IL-23p19亞基單抗IBI-112用于治療銀屑病的2期臨床研究完成患者招募并取得初步PoC數據，后續將啟動IBI-112用于治療潰瘍性結直腸炎的2期臨床研究。

與禮來加深戰略合作，快速引入商業化藥品，增強銷售平臺價值

3月28日，公司和禮來制藥宣布雙方將深化戰略合作，信達生物獲得在中國大陸進口、銷售、推廣和分銷雷莫西尤單抗和塞普替尼獲批后獨家商業化權利，以及授予信達生物享有Pirtobrutinib未來在中國大陸商業化權利的優先談判權。其中，雷莫西尤單抗胃癌二線治療適應癥已獲批上市，肝細胞癌二線治療適應癥NDA已獲NMPA受理，有望年內獲批;RET抑制劑塞普替尼有非小細胞肺癌、甲狀腺癌等三項適應癥NDA被NMPA受理，預計將在年內獲批上市;新一代BTK抑制劑Pirtobrutinib正在進行多項全球三期臨床研究，包括治療慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤和套細胞淋巴瘤患者。美國NCCN將雷莫西尤單抗聯合紫杉醇作為胃癌二線治療的1類推薦方案。在中國，除了雷莫西尤單抗之外，胃癌二線治療未獲批靶向藥或免疫療法，雷莫西尤單抗的競爭格局良好，有望實現快速放量。

風險提示：國際環境惡化風險，創新藥銷售不及預期，醫保談判價格降幅超預期，創新藥臨床試驗失敗風險，新藥上市審批不通過風險。

關鍵詞： 有望持續 天風證券