華民公司:又一產品通過仿制藥一致性評價

2022-03-24 17:28:29來源:華北制藥官微

近日,華北制藥(600812)河北華民藥業有限責任公司“頭孢氨芐片(0.25g)”獲國家藥品監督管理局藥品審評中心批準,通過仿制藥質量和療效一致性評價,目前已經取得批件。

頭孢氨芐片,英文名稱Cefalexin Tablets,是第一代頭孢菌素類抗生素,適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等,本品為口服制劑,不宜用于重癥感染。目前國內外有片劑、膠囊劑、干混懸劑以及顆粒劑等劑型,是一種臨床應用比較廣泛的抗感染類藥物。

頭孢氨芐片自立項后,項目組全體成員團結一心,各部門緊密合作,加快推進項目進度,超前完成上報節點。發補過程亦是緊鑼密鼓,集思廣益攻克項目難題,優化了生產工藝信息,制定了嚴格的質量標準,最終得到藥監局的認可。

頭孢氨芐片繼注射用頭孢西丁鈉過評后再傳捷報,證實了華民公司強大的研發實力,為創造更高的經濟效益和社會效益,實現華民公司可持續發展奠定了堅實基礎。

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責任編輯:孫知兵

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