康辰藥業(yè)撤回特立帕肽注射液臨床試驗申請

訊（記者 王卡拉）3月14日晚間，康辰藥業(yè)（603590）發(fā)布公告，控股子公司康辰生物撤回特立帕肽注射液的臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局同意。該藥是康辰生物代理的進口注冊產(chǎn)品，用于治療骨質(zhì)疏松癥。

特立帕肽是一種由34個氨基酸組成的重組人甲狀旁腺激素類似物，能調(diào)節(jié)骨代謝、腎小管對鈣和磷的重吸收，以及腸道鈣吸收，適用于治療絕經(jīng)后婦女高骨折風險的骨質(zhì)疏松癥，以及糖皮質(zhì)激素持續(xù)治療誘發(fā)的高骨折風險的骨質(zhì)疏松癥，是骨質(zhì)疏松領域的重磅藥物。

該藥的原研廠家是禮來，原研藥于2002年在美國獲批，2011年獲批進入國內(nèi)市場。康辰生物代理的是Pfenex研發(fā)并獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準的特立帕肽注射液的等效藥品，于2019年在美國獲批。據(jù)2020年4月康辰藥業(yè)發(fā)布的公告，康辰生物與泰凌醫(yī)藥簽署《特立帕肽商業(yè)運營權轉(zhuǎn)移協(xié)議》，康辰生物取得特立帕肽在中國境內(nèi)、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國的永久獨立商業(yè)運營權，并負責向國家藥監(jiān)局申請進口藥品注冊。

當時，康辰藥業(yè)看中的，便是特立帕肽注射液的巨大市場，2018年特立帕肽全球市場規(guī)模達到19.29億美元。作為國內(nèi)外唯一上市的骨形成促進劑處方藥，特立帕肽細分市場規(guī)模增長較快，且國內(nèi)市場同類競品較少。當時，康辰生物表示，完成特立帕肽注射液的進口藥品注冊后，將成為國內(nèi)特立帕肽第二個進口藥，具有較強的競爭優(yōu)勢。獲得特立帕肽生物類似藥的資產(chǎn)權益，也是康辰藥物向骨科新業(yè)務方向布局的動作之一。

2021年12月，康辰生物等共同向國家藥監(jiān)局申報特立帕肽注射液臨床試驗申請并獲受理。此次撤回該申請，是因為需要進一步完善申報資料。

校對 柳寶慶

關鍵詞： 臨床試驗 特立帕肽注射液 康辰藥業(yè)