仙琚制藥獲63家機構調研：公司將長期聚焦甾體激素領域 做全、做精激素產業鏈（附調研問答）

仙琚制藥（002332）1月6日發布投資者關系活動記錄表，公司于2022年1月5日接受63家機構單位調研，機構類型為保險公司、其他、基金公司、證券公司、陽光私募機構。

投資者關系活動主要內容介紹：

問：甾體原料藥的全球行業格局及變化情況

答：甾體激素類藥物主要包括孕激素、雌激素、雄激素、糖皮質激素和鹽皮質激素等。為了達到更好的治療效果和更低的副反應，科研人員還會對其側鏈加以修飾，衍生出更多高效低副的甾體藥物衍生物。

全球范圍內的甾體藥物的市場容量大，廠家主要集中在大型跨國制藥公司，例如GSK、阿斯利康、勃林格殷格翰、輝瑞、拜耳、默克、賽諾菲-安萬特、TEVA、邁蘭等公司，分別在呼吸科、雌激素補充、短效避孕藥、皮質激素制劑等某類治療領域獨具特色。

從國內市場來看，盡管國內擁有一定數量的甾體激素類企業，但大多集中在糖皮質激素領域。

仙琚制藥專注甾體領域，依托現有楊府原料藥新廠區、臺州仙琚廠區在皮質激素系列、性激素系列、孕激素系列、非激素系列四個系列中目前均具備良好的產品、產能和技術基礎。仙琚制藥目前主要生產、銷售的甾體激素類藥物品種只有30余種，新品種的開發和向規范市場的升級均有序推進。

公司將圍繞“綜合成本”和“品質”做精做全甾體類原料藥產品，適當發展甾體類藥物定制業務，努力成為全球甾體激素的優秀API供應商。

問：公司中長期戰略定位

答：公司將長期聚焦甾體激素領域，做全、做精激素產業鏈、不斷豐富原料藥及制劑產品結構，專注于綜合能力提升。

甾體激素行業的發展不僅在于產能，更在于產品的價值，產品在規范市場和非規范市場所體現的價值是不同的，因此，公司將更加重視核心品種的研發進度；關注外圍環境，尋求價值提升的精準方向。

原料藥是公司的根基和優勢之一，甾體激素原料藥具有高致敏性，對制造工藝、生產環境要求高；工藝過程復雜，兼具發酵和合成工藝。制劑產品具有多品種小批量，技術門檻高，激素類專線生產等特點，通過近幾年技術積累和沉淀，公司將專注于高壁壘的復雜制劑研究，比如肺部給藥、半固體凝膠，力爭在無菌混懸、吸入制劑等復雜制劑領域實現研發跨越，不斷的技術迭代和技術突破，實現高難度技術平臺突破，體現高價值。

問：公司研發情況

答：公司根據國家政策環境的新變化對現有開發產品進行梳理，積極推進研發聚焦工作，制劑產品研發圍繞公司婦科及輔助生殖、麻醉及肌松、呼吸科等核心治療領域構建產品群，服務群。

公司將通過市場的調查和定位，在各個治療領域里組建產品群，去尋找、獲得所需要的潛力產品，為公司今后5-10年的持續穩健發展做好產品儲備。目前主要在研產品以市場空間和公司機會為切入點，對標競爭格局良好的原研產品管線。

國內隨著一致性評價，原料藥制劑關聯審評，擁有更高品質、更充分的質量研究、能提供技術文件包等增值服務的原料藥將逐漸成為下游客戶的重要選擇因素。

公司一致性評價品種22個，已申報9個，過評4個。過評產品具體為：羅庫溴銨注射液、非那雄胺片、米索前列醇片、鹽酸羅哌卡因注射液。潑尼松龍片、醋酸潑尼松片、氟馬西尼注射液、地塞米松磷酸鈉注射液、米非司酮片一致性評價申報資料獲得受理，正在有序推進審批。

新仿制品種18個，已申報6個。已完成境內藥品生產注冊申報產品具體為：甲潑尼龍片、舒更葡糖鈉原料藥及制劑、苯磺順阿曲庫銨注射液、戌酸雌二醇片、地塞米松磷酸鈉注射液、屈螺酮炔雌醇片。甲潑尼龍片已通過審評。

問：國家集中帶量采購政策對公司的影響

答：公司的產品若納入集采，主要是麻醉肌松制劑產品的收入端會有影響。順阿曲庫銨集采影響從二季度已經開始體現。公司順阿曲庫銨原料藥從原先的單純自供開始轉化為同時對外銷售。利潤端相對可控。

鹽酸羅哌卡因注射液入圍第5批國家集采，對公司而言是一個很好的機會，銷量上體現出大幅提升。

米索前列醇片應用領域小而專，國內生產廠家主要有三家，進入集采也是這三家企業，生產廠家相對固定，用藥穩定。

羅庫溴銨注射液銷售由于受順阿曲庫銨進入集采、舒更葡糖鈉（羅庫拮抗劑）的推廣等多方面因素影響，今年銷售呈現較快的增長狀態。作為首家通過該產品的一致性評價，明年是否列入集采、什么時候列入集采一直是大家關心的問題，目前公司積極做市場的覆蓋和布局。預計羅庫溴銨注射液在未來進入集采后會出現營業收入和銷售費用的同比下降趨勢，利潤相對可控。

基于公司的產品具有多品類、小品種的競爭特點，而且有原料藥與制劑一體化的優勢，集采影響相對中性。

問：原料藥新廠區情況介紹

答：公司原料藥新廠區圍繞皮質激素類、孕激素類、性激素類、非激素類的幾大品類原料藥品種來做。仙琚原料藥朝著小、精、特、專方向發展。

今年5月份，楊府原料藥廠區部分產品取得了歐盟CEP證書。

今年11月份，楊府原料藥廠區部分產品取得了日本GMP證書。

楊府原料藥廠區在今年3、4月份就做好了美國FDA認證迎檢的準備工作，疫情的原因，到目前為止還沒有接到明確來檢查的通知。FDA認證的延期，在一定程度上影響了公司在北美、南美等市場的客戶開拓進度。這些市場一部分客戶驗證批已供貨，但是商業規模銷售還有待FDA認證的通過。公司隨時做好準備迎接美國FDA認證。

問：意大利Newchem公司情況

答：意大利Newchem公司擁有兩個廠區，Newchem公司有62個產品，其中皮質類固醇產品38個，激素類產品8個，前列腺素產品7個，其他激素衍生物9個；目前24個產品具備DMF或CEP文號，在美國、歐盟和日本等規范市場獲得準入，Newchem的皮質類固醇類產品丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、氟米松新戊酸酯、甲基潑尼松龍琥珀酸鈉等是公司原料藥產品的下游高端衍生物，很多特色品種近兩年有效拓展了增量市場，所有產品對接國際高端市場。Newchem整體運營穩健;

浙江仙琚制藥股份有限公司主營業務為甾體原料藥和制劑的研制、生產與銷售。公司產品主要分為皮質激素類藥物、性激素類藥物（婦科及計生用藥）、麻醉與肌松類藥物三大類。皮質激素類藥物（原料藥及制劑）包括地塞米松系列、潑尼松系列、曲安西龍系列；性激素類藥物（主要是制劑）包括孕激素類、雄性激素類、雌性激素類，主要產品有黃體酮膠囊（益瑪欣）、左炔諾孕酮腸溶膠囊、米非司酮片等；麻醉與肌松類藥物（制劑）包括注射用苯磺順阿曲庫銨、羅庫溴銨注射液、注射用維庫溴銨、甲磺酸羅哌卡因注射液等；呼吸科主要產品有糠酸莫米松鼻噴霧劑、噻托溴銨粉霧劑和環索奈德氣霧劑；皮膚科主要產品有糠酸莫米松凝膠、糠酸莫米松乳膏和丙酸氟替卡松乳膏等。

調研參與機構詳情如下：