·港股18A生物科技板塊的寒氣，似乎吹到了A股市場(chǎng)。貝達(dá)藥業(yè)第三代EGFR-TKI藥物貝福替尼獲批上市的消息，被視為“利好出盡”，引發(fā)股價(jià)跳水。

-19.76%！在創(chuàng)下上市以來(lái)單日最大跌幅的次日，老牌創(chuàng)新藥企貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）的第四個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品貝福替尼，在意料之中獲批上市。但貝達(dá)藥業(yè)能否借此止跌仍存懸念。

5月31日下午，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，貝達(dá)藥業(yè)第三代EGFR-TKI藥物貝福替尼獲批上市，適用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展并且伴隨EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。針對(duì)此類EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者，貝福替尼一線治療適應(yīng)癥正處于二/三期臨床階段，也有可能在年內(nèi)獲批。

(資料圖)

此次貝達(dá)藥業(yè)股票突遭大跌，一種懷疑是由于市場(chǎng)傳聞貝福替尼上市或出現(xiàn)波折。然而，這經(jīng)不起推敲。5月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，根據(jù)歷史藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢，該藥的上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”，并明確給出了藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

可以說(shuō)，貝福替尼獲批完全在意料之中，市場(chǎng)聞聲而動(dòng)。主流觀點(diǎn)認(rèn)為，由于預(yù)期“利好出盡”，或是“利好兌現(xiàn)”，機(jī)構(gòu)資金選擇集體出走，導(dǎo)致貝達(dá)藥業(yè)當(dāng)下的尷尬局面。

貝達(dá)藥業(yè)創(chuàng)立自2003年，13年后頂著“中國(guó)首個(gè)小分子靶向抗癌藥”的光環(huán)上市，在中國(guó)創(chuàng)新藥史上留下重要一筆。這款核心產(chǎn)品就是第一代EGFR抑制劑埃克替尼，對(duì)標(biāo)阿斯利康明星藥物易瑞沙，一舉打破進(jìn)口藥壟斷，至今還是貝達(dá)藥業(yè)絕對(duì)的營(yíng)收核心。

EGFR是非小細(xì)胞肺癌的重要靶點(diǎn)，超過(guò)一半的非小細(xì)胞肺癌患者都是EGFR陽(yáng)性患者。而由于EGFR抑制劑容易出現(xiàn)耐藥，相關(guān)產(chǎn)品現(xiàn)已迭代到了第三代，逐漸占據(jù)市場(chǎng)。其中最為主流的是阿斯利康的奧希替尼，2015年上市，去年銷售額達(dá)到54.44億美元。

然而，貝達(dá)藥業(yè)未能把握在EGFR抑制劑市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，沒(méi)有第一時(shí)間布局第三代產(chǎn)品。直到2018年底，貝達(dá)藥業(yè)才從益方生物引進(jìn)管線，推出貝福替尼，被豪森藥業(yè)的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼搶占先機(jī)。這兩款國(guó)產(chǎn)藥分別在前年和去年的醫(yī)保談判中升級(jí)為醫(yī)保一線治療用藥，去年的銷售額分別是22億元人民幣和7.9億元人民幣。貝福替尼此番獲批上市后，暫時(shí)只能獲得二線治療的醫(yī)保資格，銷售額受到一定限制。這也是市場(chǎng)不看好的原因。

此外，貝達(dá)藥業(yè)的另外兩款核心產(chǎn)品，第二代ALK抑制劑恩沙替尼、貝伐珠單抗生物類似藥貝安汀，也都處在虎狼環(huán)伺的境地，無(wú)法創(chuàng)造很高營(yíng)收。

不過(guò)近期仍有幾家券商看好貝達(dá)藥業(yè)。西南證券提到，貝達(dá)藥業(yè)40余項(xiàng)在研項(xiàng)目持續(xù)推進(jìn)，除了貝福替尼外，伏羅尼布片（用于與依維莫司聯(lián)合，治療既往接受過(guò)抗血管酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者）上市申請(qǐng)正在審批過(guò)程中。BPI-16350（CDK4/6）三期臨床等5個(gè)新藥/新適應(yīng)癥處于臨床后期階段。其中BPI-16350的一期臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2023年ASCO（美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)）大會(huì)披露，值得期待。

也有評(píng)論認(rèn)為，港股18A生物科技板塊的寒氣，似乎吹到了A股市場(chǎng)。5月31日，A股90多家化學(xué)制藥上市企業(yè)股價(jià)下跌，其中恒瑞醫(yī)藥以5.67%的跌幅排在第一。

5月至今，作為創(chuàng)新藥明星企業(yè)，港股“三康”康方生物、康寧杰瑞、康諾亞股價(jià)接連“跳水”。其中因“ADC（抗體偶聯(lián)藥物）出海”炙手可熱的康諾亞，也深受市場(chǎng)傳聞困擾，5月29日單日下跌24.46%。

當(dāng)時(shí)，市面上流傳的會(huì)議紀(jì)要顯示，康諾亞完成治療中重度特應(yīng)性皮炎的CM310三期臨床試驗(yàn)，監(jiān)管部門要求補(bǔ)充長(zhǎng)期、大樣本人群數(shù)據(jù)，該藥上市申請(qǐng)將被延后。5月30日，康諾亞發(fā)布公告“辟謠”：網(wǎng)傳的這個(gè)三期臨床試驗(yàn)，“無(wú)需就有關(guān)數(shù)據(jù)收集招募更多額外患者”。

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