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訊（記者王卡拉）2月23日晚間，甘李藥業(yè)（603087）發(fā)布公告，公司研發(fā)用于糖尿病患者基礎(chǔ)血糖控制的生物類似藥甘精胰島素注射液的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)在美申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)胰島素。

甘李藥業(yè)作為中國(guó)第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的公司，集科研、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，在研發(fā)生產(chǎn)生物合成人胰島素及其類似物方面處于中國(guó)糖尿病市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。自2005年起甘李藥業(yè)開(kāi)始積極推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略布局，近年來(lái)全面提速國(guó)際化進(jìn)程。伴隨國(guó)內(nèi)胰島素集采增量的同時(shí)，海外部分利潤(rùn)也將逐步成為甘李藥業(yè)新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

目前，甘李藥業(yè)胰島素產(chǎn)品已在18個(gè)國(guó)家累計(jì)取得39份藥品注冊(cè)批件，在14個(gè)國(guó)家形成正式商業(yè)銷售，其海外獲批產(chǎn)品包括各類胰島素原料藥、卡式瓶注射液、預(yù)填充注射液、胰島素筆和針頭等產(chǎn)品。

作為首家進(jìn)軍歐美胰島素市場(chǎng)的中國(guó)生物制藥企業(yè)，甘李藥業(yè)早在2014年已在美國(guó)建立子公司，通過(guò)美國(guó)子公司及多個(gè)歐美臨床中心，將胰島素藥物、GLP-1RA及其他創(chuàng)新藥推向歐美市場(chǎng)。其中，GLP-1RA周制劑（GZR18)和第四代胰島素周制劑GZR4均已獲準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。歐美市場(chǎng)產(chǎn)品研發(fā)正在有序進(jìn)行。

在與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家商業(yè)合作上，甘李藥業(yè)與諾華集團(tuán)旗下子公司山德士于2018年簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議。協(xié)議約定，包括甘精胰島素在內(nèi)的三款胰島素類似物獲得批準(zhǔn)后，山德士將進(jìn)行藥品在美國(guó)、歐洲及其他特定區(qū)域進(jìn)行商業(yè)運(yùn)作，由甘李藥業(yè)負(fù)責(zé)藥物開(kāi)發(fā)（包括臨床研究）及供貨等事宜。

2021年，美國(guó)境內(nèi)甘精胰島素市場(chǎng)規(guī)模約為21億美元。甘李藥業(yè)表示，甘精胰島素注射液的生物制品許可申請(qǐng)獲FDA正式受理，是公司向歐美市場(chǎng)進(jìn)軍的重要里程碑，也是國(guó)產(chǎn)胰島素市場(chǎng)走向世界的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，為公司在全球范圍內(nèi)樹(shù)立中國(guó)藥企的品牌形象打下重要基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞： 甘李藥業(yè)