國(guó)家醫(yī)療保障局消息，截至1月9日，國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果在北京、天津等23個(gè)省市區(qū)正式落地實(shí)施。

冠脈支架集采落地好處多多，但對(duì)于其是否能夠解決“心臟支架濫用”的問(wèn)題，業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)不一。此外，涉及冠脈支架植入的PCI(經(jīng)皮冠脈介入治療)手術(shù)數(shù)量逐年攀升。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)PCI手術(shù)量為91.53萬(wàn)例，同比上漲21.54%;2019年P(guān)CI手術(shù)量為103萬(wàn)例，同比上漲12.53%。這也導(dǎo)致心血管介入產(chǎn)品依然是資本關(guān)注的熱門(mén)領(lǐng)域。

動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)顯示，2020年12月份，全球心血管耗材領(lǐng)域的當(dāng)月融資數(shù)量達(dá)到6起，相比11月份融資總額環(huán)比上升超320%。而受集采政策影響，國(guó)內(nèi)資本已將目光投向集采目錄外的心血管介入產(chǎn)品。例如，能夠更精準(zhǔn)判斷患者是否應(yīng)該植入支架的診斷方式FFR(冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù))所涉及的耗材產(chǎn)品。

有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，F(xiàn)FR改變了行業(yè)內(nèi)隨意使用支架植入的亂象，是一種診斷、檢查環(huán)節(jié)的技術(shù)革新。醫(yī)療器械領(lǐng)域一位不愿具名的資深從業(yè)者對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，隨著中國(guó)支付政策改革、專業(yè)教育的推廣和新廠商的入場(chǎng)，F(xiàn)FR有望在未來(lái)5年-10年迎來(lái)黃金發(fā)展期。

FFR在中國(guó)應(yīng)用率不及1%

FFR是診斷冠心病的方式之一。臨床用于測(cè)量FFR常見(jiàn)的手段是借助壓力導(dǎo)絲這種耗材，但FFR應(yīng)用率在中國(guó)其實(shí)并不高，原因包括技術(shù)壟斷和市場(chǎng)教育不到位。

數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)FR在全球范圍內(nèi)的患者應(yīng)用率大約為6%—8%。在發(fā)達(dá)國(guó)家，F(xiàn)FR的應(yīng)用已經(jīng)較為廣泛，2014年，英國(guó)的應(yīng)用比例為18%，美國(guó)的應(yīng)用比例達(dá)到30.8%。而截至目前，F(xiàn)FR在中國(guó)的應(yīng)用比例還不到1%。這一方面是市場(chǎng)教育不到位，醫(yī)生操作難。另一方面，則是FFR導(dǎo)絲由海外兩大巨頭公司壟斷，價(jià)格也非常昂貴。

點(diǎn)石資本的行業(yè)研報(bào)提到，跨國(guó)公司(雅培、飛利浦)忽視中國(guó)FFR市場(chǎng)，專業(yè)教育力度不足，特別是缺少技術(shù)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)。此外，中國(guó)FFR僅有壓力導(dǎo)絲一種測(cè)量器械可用，相比傳統(tǒng)工作導(dǎo)絲操作不便，增加了醫(yī)生的操作難度。

在北京一家三甲醫(yī)院工作的心臟手術(shù)醫(yī)生劉明(化名)告訴《證券日?qǐng)?bào)》記者，國(guó)內(nèi)也不是每個(gè)醫(yī)院都有FFR壓力導(dǎo)絲。“像我們醫(yī)院就沒(méi)有。而且它的價(jià)格很貴，大概在一萬(wàn)多元，是比較昂貴的耗材。”

但FFR在臨床上又有顯著的優(yōu)勢(shì)。醫(yī)院常見(jiàn)診斷冠心病的方式，是冠脈CT和冠脈造影。“但FFR可以更進(jìn)一步明確斑塊狹窄程度是否必須進(jìn)行支架治療。”劉明表示。即FFR在診斷效果上，得出的結(jié)論相對(duì)更準(zhǔn)確。

中國(guó)企業(yè)紛紛發(fā)力

在導(dǎo)絲技術(shù)被海外企業(yè)完全壟斷的情況下，中國(guó)企業(yè)在FFR領(lǐng)域也摸索出了自己的路。

廣州眾成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高級(jí)研究員鄭珂告訴《證券日?qǐng)?bào)》記者，F(xiàn)FR壓力導(dǎo)絲在操作中需要連續(xù)回撤才能夠完成測(cè)量，這也帶來(lái)了一定的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

因此，CT-FFR、QFR(定量血流分?jǐn)?shù))等無(wú)創(chuàng)的FFR測(cè)量技術(shù)，以及比壓力導(dǎo)絲穩(wěn)定性更高的壓力微導(dǎo)管就成為了國(guó)內(nèi)企業(yè)目前主攻的方向。

據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)已獲得和即將獲得FFR產(chǎn)品注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)廠商有深圳北芯、博動(dòng)醫(yī)學(xué)、潤(rùn)心醫(yī)療、科亞醫(yī)療。

博動(dòng)醫(yī)學(xué)研發(fā)的QFR測(cè)量系統(tǒng)，于2018年獲得NMPA頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為首個(gè)獲批的無(wú)導(dǎo)絲在線冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)評(píng)估系統(tǒng)。博動(dòng)醫(yī)學(xué)也于2020年11月份獲得由高瓴資本領(lǐng)投的B輪融資，金額達(dá)數(shù)億元人民幣。

潤(rùn)心醫(yī)療開(kāi)發(fā)的FlashAngioCAFFR測(cè)量系統(tǒng)，于2019年獲得NMPA注冊(cè)證，目前公司已進(jìn)行4輪融資，最新一輪融資于2020年4月份完成。

科亞醫(yī)療主攻CT-FFR方向，于2020年獲得了國(guó)內(nèi)首個(gè)AI三類醫(yī)療器械“冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”注冊(cè)證。

而深圳北芯則推出TruePhysio壓力微導(dǎo)管，是國(guó)際第一個(gè)基于MEMS傳感器的快速交換FFR壓力微導(dǎo)管，已獲得CE認(rèn)證和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊(cè)證。2016年至今，深圳北芯一共獲得了5輪融資，最新一輪融資于2020年12月31日完成。

“國(guó)內(nèi)企業(yè)在FFR設(shè)備的研發(fā)方面，無(wú)疑更傾向于無(wú)創(chuàng)和無(wú)導(dǎo)絲設(shè)備的研發(fā)。”鄭珂向記者表示。

推廣難題何解？

2020年資本對(duì)FFR領(lǐng)域公司的參投，顯示出這一賽道的未來(lái)潛力。

“FFR技術(shù)對(duì)于國(guó)內(nèi)資本的吸引力主要來(lái)自于幾個(gè)方面。第一，這幾年市場(chǎng)開(kāi)始有較快發(fā)展的趨勢(shì)，雖然2020年冠脈FFR市場(chǎng)規(guī)模總共才1.3億元，但未來(lái)由于學(xué)術(shù)進(jìn)步和支付政策改革，中國(guó)FFR年復(fù)合增長(zhǎng)率可能將達(dá)65%;第二，國(guó)內(nèi)FFR的應(yīng)用率不到1%，市場(chǎng)空間很大。第三，F(xiàn)FR應(yīng)用的耗材和設(shè)備都屬于高附加值，意味著高利潤(rùn)。”鄭珂表示。

但FFR在國(guó)內(nèi)不足1%的應(yīng)用率，也是企業(yè)推廣產(chǎn)品時(shí)不得不面對(duì)的挑戰(zhàn)。上述業(yè)內(nèi)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，“國(guó)內(nèi)外廠商都將推進(jìn)臨床使用冠脈功能學(xué)檢查的市場(chǎng)教育。并且，在目前的國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)會(huì)議上，心內(nèi)科專家普遍對(duì)FFR的價(jià)值達(dá)成共識(shí)，很少有疑慮。”

記者也從FFR領(lǐng)域某醫(yī)療器械公司了解到，有公司通過(guò)精準(zhǔn)PCI系列專業(yè)教育和FFR學(xué)術(shù)高峰論壇繼續(xù)普及相關(guān)理念。

2020年冠脈支架的集采，也對(duì)FFR領(lǐng)域產(chǎn)生助力。“由于過(guò)去冠脈支架的高附加值能為醫(yī)院科室?guī)?lái)相當(dāng)多的收入，以往推廣FFR時(shí)，醫(yī)生認(rèn)為FFR會(huì)減少PCI的手術(shù)量，繼而影響科室的業(yè)務(wù)量和收入，客觀上對(duì)FFR缺少學(xué)習(xí)動(dòng)力。隨著冠脈支架大規(guī)模集采降價(jià)，對(duì)科室收入的貢獻(xiàn)顯著降低，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格體系改革也使醫(yī)生更加回歸產(chǎn)品的臨床意義本身。”鄭珂向記者說(shuō)。